药品继续稳定性研究的试验资料及文献资料.docVIP

药品继续稳定性研究的试验资料及文献资料 根据《药品注册管理办法》和“中药新药稳定性试验要求”中对片剂的要求、以及本品的质量标准，我们对本品按市售包装，继续进行稳定性考察，为产品有效期的确定提供依据。 一、稳定性试验样品来源 1、样品名称：颠茄口腔崩解片 2、样品批号及来源： 2.1 样品批号：070801、070802、070803 2.2 样品来源：重庆巨琪诺美制药有限公司 二、仪器及对照品 1、仪器： TU-1810SPC紫外分光光度仪、BT224S型电子分析天平、BT125D电子天平、ZB-1崩解时限检查仪 2、对照品及对照药材： 硫酸阿托品对照品、100040-200510、中检所。 三、稳定性试验考察指标及方法 1、考察指标 性状、鉴别、崩解时限、含量、微生物限度 2、考察方法 参照颠茄口腔崩解片质量标准 四、继续长期试验稳定性试验内容 取上述三批样品（带包装），分别置于温度25℃±2℃，相对湿度RH60%±10%条件下进行试验，在试验期间，继续于0、18、24个月取样，检测各项考察指标。 五、稳定性试验结果 数据见下表1～3。 表1 25℃±2℃，RH60%±10% 长期试验结果（070801批） 批号 放置时间（月） 考察项目 鉴别 性状 含量(%) 崩解时限 微生物限度 070801 0 合格 类白色片剂 106.76 合格 合格 18 合格 类白色片剂 105.02 合格 合格 24 合格 浅棕色片剂 105.46 合格 合格 36 合格 浅棕色片剂 105.72 合格 合格 表2 25℃±2℃，RH60%±10% 长期试验结果（070802批） 批号 放置时间（月） 考察项目 鉴别 性状 含量(%) 崩解时限 微生物限度 070802 0 合格 类白色片剂 106.34 合格 合格 18 合格 类白色片剂 105.04 合格 合格 24 合格 浅棕色片剂 105.70 合格 合格 36 合格 浅棕色片剂 105.54 合格 合格 表3 25℃±2℃，RH60%±10% 长期试验结果（070803批） 批号 放置时间（月） 考察项目 鉴别 性状 含量(%) 崩解时限 微生物限度 070803 0 合格 类白色片剂 106.54 合格 合格 18 合格 类白色片剂 104.90 合格 合格 24 合格 浅棕色片剂 105.68 合格 合格 36 合格 浅棕色片剂 105.24 合格 合格 六、稳定性试验结论 通过36个月的长期样试验考察，试验数据表明本品在考察期内，各项考察指标均基本符合要求。 因此本品有效期暂定为36个月，长期试验继续进行，为最终确定效期提供依据。 ----------------------------精品word文档 值得下载 值得拥有---------------------------------------------- ----------------------------精品word文档 值得下载 值得拥有---------------------------------------------- -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------