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医疗器械指令及CE标志 TUV 南德集团中国 Tel: 010 Fax: 010 Jiangsu TÜV Product Service Ltd. TUV SÜD Group MKT 07.5.25 欧洲共同体新方法指令介绍 • CE 标志 • 产品分类 • 合格评定程序 • 基本要求及标准 • 技术文件 • 临床评估 • 标签和语言 • 公告机构 • 警戒系统和售后监督 • 保护条款 • MDD 指令的实施 Jiangsu TÜV Product Service Ltd. TUV SÜD Group MKT 07.5.25 医疗器械指令介绍 欧盟在医疗器械领域的三个指令： •有源植入医疗器械指令(EC-Directive 90/385/EEC)， 适用于心脏起搏器，可植入的胰岛素泵等，已于1993年 1月1 日生效，1995年1月1 日强制实施。 •医疗器械指令(EC-Directive 93/42/EEC) ，已于1995 年1月1 日生效，1998年6月14 日强制实施。 •体外诊断器械指令(EC-Directive 98/79/EEC)，适用于 血细胞计数器，妊娠检测装置等，已于1998年12月7 日 生效，于2003年12月7 日强制实施。 Jiangsu TÜV Product Service Ltd. TUV SÜD Group MKT 07.5.25 医疗器械指令：定义、范围 • 医疗器械：是指制造商预定用于人体以下目的的任何仪器、 装置、器具或其他物品，无论它们是单独使用还是组合使 用，包括为其正常使用所需的软件： -- 疾病的诊断、预防、监视、治疗或减轻 -- 损伤或残障的诊断、监视、治疗、减轻或修补 -- 解剖学和生理过程的探查，替换或变更 -- 妊娠的控制 • 附件：本身虽然不是器械，但由其制造商专门指定与器械一 起使用，使其能按照器械制造商预定的器械用途来使用的物 品 Jiangsu TÜV Product Service Ltd. TUV SÜD Group MKT 07.5.25 医疗器械指令：定义、范围 • 制造商：是指在以其名义将器械投放市场前负责器械 的设计、制造、包装和标签的自然人或法人，无论这些 工作是他自己完成的，还是由第三方代表他完成的。本 指令规定制造商必须履行的义务也适用于负责对一件或 几件制成品进行装配，包装、加工、全面整修和/或加贴 标志和/或对其作为一件器械规定其预期用途，以便其以 字节的名义投放市场的自然人或法人。 •预期用途：是指根据制造商在标签、说明书和/或宣传材 料中提供的资料对器械预期的用途 Jiangsu TÜV Product Service Ltd. TUV SÜD Group MKT 07.5.25 医疗器械指令：定义、范围 •本指令不适用于： A. 98/79/EC 指令涉及的体外诊断器械 B. 90/385/EEC 指令涉及的有源植入式器械 C. 65/65/EEC指令涉及的药品,包括涉及的89/381/EEC指 令的来源于血液的药品 D. 76/768/EEC 指令涉及的化妆品 E. 人血、人血制品、人血浆或人血细胞， F. 人体移植物、人体组织或细胞，或含有人体组织或细 胞或由其衍生的制品