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CE标志  欧盟介绍  MDD法规介绍  产品分类  基本要求及标准  警戒系统及保护条款 1.欧盟介绍  人口：455,000,000(4亿5千5百万)  面积：西起大西洋、东至波罗的海、北起北极样、 南至 地中海；总面积超过369万平方公里。  25个成员国： 法国、德国、意大利、荷兰、比利时、卢森堡(创始国)、 英国、丹麦、爱尔兰(1973年加入)、希腊(1981年)、西班 牙、葡萄牙(1986年)、奥地利、芬兰、瑞典(1995年)、塞 浦路斯、马耳他 、波兰、匈牙利、捷克、斯洛伐克、斯 洛文尼亚、爱沙尼亚、拉脱维亚、立陶宛  建立了关税同盟，实行共同外贸、农业和渔业政策，创立 了欧洲货币体系，建立了总预算制度。 问题产生了： 不同国家有自己不同的法规、标准，如何实现统一？？ 解决方案： a. 1957年3月，欧洲共同体成员国在意大利首都签署 《欧洲 经济共同体条约》。在欧洲共同体内，贸易技术壁垒主要产 生于： -- 各成员国技术标准的差异 -- 各成员国技术法规的差别 -- 繁琐复杂的商品检验程序 新方法指令的实施情况 -- 已批准24个新方法指令，如 • 玩具安全指令 (88/378/EEC) • 机械设备指令 (98/37/EEC) • 人身保护设备 (93/68/EEC) • 医疗器械 (93/42/EEC) 等等 医疗器械（93/42/EEC）：MDD法规 Medical Devices Directive 2.MDD法规介绍 医疗器械指令：定义、范围 医疗器械指令：适用对象 医疗器械指令：基本框架 CE标志 医疗器械指令：定义、范围 • 适用范围：医疗器械及其附件 • 医疗器械：是指制造商预定用于人体以下目的的任何仪器、 装置 、器具或其他物品，无论它们是单独使用还是组合使 用，包括为其正常使用所需的软件： -- 疾病的诊断、预防、监视、治疗或减轻 -- 损伤或残障的诊断、监视、治疗、减轻或修补 -- 解剖学和生理过程的探查，替换或变更 -- 妊娠的控制 • 附件：本身虽然不是器械，但由其制造商专门指定与器械一 起使 用，使其能按照器械制造商预定的器械用途来使用的物 品 医疗器械指令：定义、范围 • 制造商：是指在以其名义将器械投放市场前负责器 械的设计、制造、包装和标签的自然人或法人，无论这 些工作是他自己完成的，还是由第三方代表他完成的。 本指令规定制造商必须履行的义务也适用于负责对一件 或几件制成品进行装配，包装、加工、全面整修和/或加 贴标志和/或对其作为一件器械规定其预期用途，以便其 以字节的名义投放市场的自然人或法人。 •预期用途：是指根据制造商在标签、说明书和/或宣传 材料中提供的资料对器械预期的通途 医疗器械指令：适用对象 • 制造商职责 -- 产品分类 -- 选择符合性评定程序 -- 准备技术文件 -- 起草符合性声明 -- 售后监督/ 警戒系统 -- 符合所有适用指令的要求 -- 质量体系的建立和维持 医疗器械指令：适用对象 • EC 授权代表 -- 必须，如果制造商不在欧盟境内 -- 自然人或法人 -- 应在欧盟境内 -- 由制造商指定 -- 代表制造商的利益