新版GMP批记录培训教案.ppt

批记录培训讲义 三株福尔制药 2013年7月 Why? 为什么要填写批记录？ 1、是吃饱了没事干吗？ 2、是应付了事，还是形式主义？ 3、不写行不行？ What？ 1、什么叫做批生产记录？ 记录定义：用于记载事物或过程的文字、表格一类的文件。 批记录的定义：用于记述每批药品生产和包装+质量检验+放行审核的所有文件+记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。 一个批次的待包装品或成品的所有生产记录，批生产记录能提供该产品的生产历史，以及与质量有关的情况。 对于每一种产品都应准备批生产记录，它应该包括跟每一批产品有关的完整的信息。批生产记录应在发行之前被检验，以确保它是一个正确的版本、一个对适当的主要产品说明的清晰再现。 2、它有什么性质特征？ 可追溯性 连贯性、一致性 可控性 How？ 怎样规范填写批生产记录？ Why？ （新版GMP要求） 第一百七十一条　每批产品均应当有相应的批生产记录，可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。 第一百七十二条　批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当避免填写差错。批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。 第一百七十三条　原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录，每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。 第一百七十四条　在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。 Why？ （新版GMP要求） 第一百七十五条批生产记录的内容应当包括(略） 第一百七十六条 每批产品或每批中部分产品的包装，都应当有批包装记录，以便追溯该批产品包装操作以及与质量有关的情况 第一百七十七条　批包装记录应当依据工艺规程中与包装相关的内容制定。记录的设计应当注意避免填写差错。批包装记录的每一页均应当标注所包装产品的名称、规格、包装形式和批号。 第一百七十八条　批包装记录应当有待包装产品的批号、数量以及成品的批号和计划数量。原版空白的批包装记录的审核、批准、复制和发放的要求与原版空白的批生产记录相同。 第一百七十九条　在包装过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由包装操作人员确认并签注姓名和日期。 第一百八十条　批包装记录的内容（略） 一、记录的定义、特性及分类 1．什么是记录？ 用于记载事物或过程的文字、表格一类的文件。 2. 记录的特性 可检查性、可追溯性、可见证性和系统性的特点 3 ．记录的分类： 人员管理类 物料管理类 质量管理类 设备管理类 生产管理类 销售管理类 卫生管理类 人员管理：员工培训记录、培训档案、体检表等 物料管理：采购记录、验收记录、入库记录、库卡、台帐、请验单、发放记录、不合格品处理记录等。 生产技术管理：批记录、偏差处理记录、CIP碱液配制记录、 传递窗使用记录、 容器具、洁具清洗消毒记录等。 质量管理：现场监控记录、客户投诉的台帐、检验记录、检验设备台帐、留样观察记录等。 设备管理：设备运行记录、维修保养记录、巡回检查记录、购置、开箱验收记录等。 卫生管理：车间清洁记录、清场记录等。 销售管理：产品销售记录、退货记录等。 二、记录的重要性 是产品实现过程按照规定的方式进行见证。 是实现产品可追溯性、落实质量责任的工具。 是采取预防和纠正措施提供的依据。 三、生产批记录的定义 批记录的定义： 用于记述每批产品生产+包装+质量检验+放行审核的所有文件+记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。 批生产记录的定义：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。 批生产记录 批生产记录的内容 ：（一）产品名称、规格、批号；（二）生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；（三）每一生产工序的负责人签名；（四）生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名；（五）每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；（六）相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；（七）中间控制结果的记录以及操作人员的签名；（八）不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；（九）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。