制药分离工程论文01.docVIP

摘要：制药工业的发展关系到人民的身体健康，在经济飞速发展的今天，健康已经成为了人们最关心的话题。制药工业的飞速发展能够带动人民健康指数。在大千世界中，形形色色的动植物、微生物、化合物中蕴含着非常多的药物分子。由于药物的纯度和杂质含量与其药效、毒副作用、价格等息息相关，使得分离过程在制药行业中的地位和作用非常重要。因此，制药分离纯化技术在制药工业中具有举足轻重的地位。 现状 近年来，我国的医药产业虽然得了比较大的发展，但是在制药过程上并没有取得重大突破，与发达国家仍有很大的差距。其原因是多方面的，但最主要的原因来自于生产过程中的工艺技术和装备问题，药品提取分离纯化过程作为医药生产过程中最关键的环节，自然而然的成为了首要原因。 目前，在我国制药领域，很多先进的提取分离纯化技术已经得到了发展和应用，但是仍然没有成为制药过程中的主导工艺，依然是以传统落后的提取技术为主导，在制药过程中存在着提取分离技术装备简单，工艺流程单一等缺陷。我国目前的分离提取技术还存在很多不足。设计和开发出一个新的生产系统和设备，显得尤为迫切。 近5年中，大孔网状吸附剂，又称大网格聚合物吸附剂)在微生物制药分离纯化上的应用越来越多，国外发表的新抗生素中，几乎包括了各类不同结构的化合物，都是采用大孔吸附剂作为分离活性物质的手段。某些属于弱电解质或非离子型的抗生素，过去不能用离子交换法提取，现在可试用大孔吸附树脂，这为抗生素分离纯化提供了新的途径。本文着重介绍了20世纪末高分子吸附剂在各类抗生素、免疫抑制剂、酶抑制剂以及蛋白质类药物等分离纯化上的应用进展。 大孔吸附树脂，又称为大孔网状吸附剂 (macroreticular absorbent) 于1957 年首次合成，作为有机吸附剂的新品种，是近年来离子交换技术领域内的重要进展之一，给吸附法提取微生物药物展示了广阔的前景。国外发表的新抗生素中，几乎包括了各类不同结构的化合物，均有采用大孔吸附树脂作为其分离纯化技术的报道。尤其是某些弱电解质或非离子型的抗生素，过去不能用离子交换法提取，现在可试用大孔吸附树脂，这为抗生素分离纯化提供了新的途径。现着重对近3 年来大孔吸附树脂在各类抗生素、免疫抑制剂、酶抑制剂以及蛋白质类药物等分离纯化上的应用进展进行综述。 分子蒸馏(molecular distillation) 又叫短程蒸馏( shortpathdistillation) 是一种非平衡蒸馏, 它依据不同物质分子运动平均自由程的差别在高真空(压强一般小于5Pa)下实现物质间的分离。它具有真空度高、蒸馏温度低、受热时间短、分离程度高等特点, 因此能大大降低高沸点物料的分离成本, 能极好地保护热敏物料的品质, 特别适用于高沸点、热敏性及易氧化物质的分离纯化,它能解决大量用常规蒸馏技术分离难于解决的问题。此技术已经广泛应用于高纯物质的分离纯化, 特别适合天然物质的分离。目前分子蒸馏技术已成功应用于石油化工、精细化工、食品、塑料、医药等行业。近年来分子蒸馏技术己逐渐成为中药现代化生产的关键技术之一。 高效液相色谱法是20世纪70年代迅速发展起来的一种高效、快速的新型分析分离技术。高效液相色谱因其独特的优点已经广泛应用于药物的含量测定、组成分析、质量控制等方面。在药典的所有分析方法中它是发展最快的一种分析方法. 高效液相色谱法在药物分析方面的应用主要包括定性分析、杂质的检查、含量测定、药物的稳定性研究、中草药成分及中成药成分分析、抗生素各组分的分离和测定及临床血药尿药浓度检测等方面。 膜分离技术(membrane separationtechnology)以具有选择透过性的膜为分离介质,当膜两侧存在某种推动力(如压力差、浓度差、电位差等)时,物料依据滤膜孔径的大小而通过或被截留,选择性地透过膜,从而达到分离、提纯的目的。膜分离技术与常规的离心分离、沉降、过滤、萃取等方法相比,具有操作过程简单、无相变、分离系数大、节能、高效、无二次污染、可常温连续操作、无需外加其他物质等优点,能够实现清洁生产,可直接放大,是一项高新技术,在生物工程、医药等领域中得到广泛应用。 物技术研究成果只有实现产业化才能取得相应的社会和经济效益。国内外发展生物技术的实践证明,下游技术在生物技术产品成本中所占的比例较大。所谓下游技术,一般泛指从工程菌或工程细胞的大规模培养一直到产品的分离纯化、质量监测所需要的一系列单元操作技术川。可以说,下游技术是生物技术实现产业化的关键,而产品的分离纯化是下游技术最重要的组成部分。生物技术在科研和生产过程中,存在着大量的蛋白质、多肤和核酸等生物大分子的分析、分离和纯化工作,迫切需要高效快速的分析、分离和制备方法。特别是用于临床的生物医药产品,不仅要达到很高的纯度,而且还要在分离过程中最大限度地保持其生物活性。大规模制备性蛋