2016执业药师药事管理与法规精选.pptx

药事管理与法规; 前 言 ;一、执业药师资格考试有关情况：;二、学科特点和学习方法、复习要点：;3. 紧紧抓住考核点（出题点），从出题者的角度复习。还需注意：不超纲，并不意味着不灵活。 4. 适当做题。 5. 合理安排时间。;三、考试中注意事项：;四、章节指南和分值比例结构：;第一章：执业药师与药品安全（约10分） 第二章：医药卫生体制改革与国家基本药物制度 （约5分） 第三章：药品监督管理体制与法律体系（约10分） 第四章：药品研制与生产管理（约10分） 第五章：药品经营与使用管理（约25分） 第六章：中药管理（约5分） ;第七章：特殊管理的药品管理（约20分） 第八章：药品标准与药品质量监督检验（约5分） 第九章：药品广告管理与消费者权益保护（约10分） 第十章：药品安全法律责任（约10分） 第十一章：医疗器械、保健食品和化妆品的管理 （约10分） ;第1章 执业药师与药品安全;第1章 执业药师与药品安全;第一节 执业药师管理考点1 执业药师资格制度;真题;考点2 执业药师资格考试与注册管理;报名条件： ①中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍人员。 ②具有药学、中药学或相关专业中专学历，从事药学或中药学专业工作满七年。 ③具有药学、中药学或相关专业大专学历，从事药学或中药学专业工作满五年。 ④具有药学、中药学或相关专业大学本科学历，从事药学或中药学专业工作满三年。 ⑤取得药学、中药学或相关专业第二学士学位、研究生班毕业或取得硕士学位，从事药学或中药学专业工作满一年。 ⑥取得药学、中药学或相关专业博士学位的人员可直接申请参加考试。 ;;;;;;;;;;?（2）注册程序 ;真题;[2015年，A型题]关于执业药师资格考试和注册管理的说法,正确的是 A. 香港、澳门,台湾居民,按照规定的程序和报名条件,可以报名参加国家执业药师资格考试 B. 不在中国就业的外国人,符合规定的学历条件,可以报名参加国家执业药师资格考试 C. 执业药师执业单位包括医药院校,科研单位,药品检验机构 D. 在香港,澳门注册的药剂师可以直接递交注册申请资料办理执业药师注册;真题;真题;考点3 执业药师职责;真题;真题;考点4 执业药师继续教育;（2）继续教育形式 继续教育形式体现有效、方便、经济的原则，可采取面授、网授等多种方式进行 ;;习题;第二节执业药师职业道德与服务规范考点1 执业药师职业道德;真题;考点2 执业药师药学服务规范（新）;真题;第三节药品与药品安全管理考点1 药品和药品安全;;;习题;习题;考点2 药品安全管理;真题;考点3 我国药品安全管理的目标任务;主要任务;真题;真题;第2章 医药卫生体制改革与国家基本药物制度;第2章 医药卫生体制改革与国家基本药物制度;第一节 深化医药卫生体制改革考点1 基本原则和总体目标;;真题;习题;考点2 建立国家基本医疗卫生制度;真题;真题;考点3 完善保障医药卫生体系有效规范运转的体制机制;考点4 药品供应保障体系;;真题;真题;第二节 国家基本药物制度考点1 国家基本药物制度的内涵;;;;真题;考点2 国家基本药物目录管理;;真题;考点3 基本药物质量监督管理;;;真题;考点4 基本药物釆购管理;;考点5 基本药物的报销与补偿;考点6 基本药物使用管理;习题;第3章 药品监督管理体制与法律体系;第3章 药品监督管理体制与法律体系;第一节 药品监督管理机构考点1 药品监督管理部门;;（3）负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。负责药品、医疗器械注册并监督检查。建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系，并开展监测和处置工作。拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。制定化妆品监督管理办法并监督实施。 （4）负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为。建立问题产品召回和处置制度并监督实施。 ;;真题;考点2 药品管理工作相关部门;; 人力资源和社会保障部门; 商务管理部门;真题;真题;第二节 药品监督管理技术支撑机构考点1 国家药品监督管理技术支撑机构的职责;;（3）药品审评中心 1．负责对药品注册申请进行技术审评,组织开展相关的综合评审工作 2．负责起草药品注册管理相关法律法规和规范性文件；负责制定我国药品技术审评规范并组织实施 ;（4）食品药品审核查验中心 1．组织制定药品、医疗器械、化妆品审核查验工作的技术规范和管理制度。参与制定药品、医