糖盐水类注射液补充申请常见问题分析.pdfVIP

980 中国药事 2013 年第 27 卷第 9 期 糖盐水类注射液补充申请常见问题分析 林焕冰(广东省食品药品监督管理局审评认证中心，广州 510080) 摘要: 目的介绍糖盐水类注射液补充申请常见的问题并提出了相关建议。方法对 2011 年 10 月 ~2012 年 2 月期间受理糖盐水类注射液补充申请常见的问题进行分析，重点讨论申报资料中灭菌工艺资料、稳定 性试验的试验条件和规格合理性等方面存在的常见问题，并提出了相关建议。结果与结论重视该类补充 申请常见的问题，有利于保证申报质量。 关键词: 注射液;补充申请;常见问题 中图分类号: R954 文献标识码:A 文章编号: 1002-7777 (2013) 09-0980-03 Analysis on Common Problems in Post-approval Change of Glucose-saline Injections Lin Huanbing (Guangdong Food and Drug Administration Center for Evaluation and Certification , Guangzho