药事管理学课件之七__药品生产质量管理.pptVIP

生产工艺规程 ——是产品设计、质量标准和生产、技术、质量管理 的标准化汇总。 包括：品名，剂型，处方，生产工艺的操作要求， 物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及 储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、 包装材料的要求等。 岗位操作法 ——是对各具体生产操作岗位的生产操作、技术、 质量管理等方面的进一步详细要求。 包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、 复查，中间产品质量标准及控制，安全和劳动 保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告， 工艺卫生和环境卫生等。 批生产记录 ——一个批次的成品的所有生产记录。 批号：在规定限度内具有同一性质和质量并在同一 连续周期中生产出来一定数量的药品为一批。 如2012030808 文件管理 ——指文件的设计、起草、修订、审核、批准、 及撤销、印制、分发、培训、执行、归档、 保存和销毁的一系列过程的管理活动。 环 指药品生产所处的整个环境。 —环境卫生 —人员卫生 —工艺卫生 环境卫生 ——药品生产企业必须有整洁的生产环境，厂区地面、 路面及运输等应不对药品产生污