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mdd认证计划书 篇一：MDD文件清单 Listing of required documentation in a Technical Construction File for CE marking acc. to 93/42/EEC按照 93/42/EEC 进行 CE 标志认证所需要提供的技术文档清单1. General description of the device 器械的一般描述包括产品的型号、规格，产品在国内的注册和生产状况等。2. Description of intended use 预期用途的描述 Class of device, 设备的分类 applied classification rule and justification 选择分类的规则和依据 3. Description of accessories (if applicable) 附件的描述（如适用）产品的附件清单，附件的更换描述。4. Description of manufacturing methods and controls: 生产方法和控制的描述： a) Description of process 过程的描述 b) List of procedures and instructions 程序和说明的列表 c) 5. Provisions to control subcontractors 供应商控制的规定 Answers to essential requirements 对基本要求的符合性 6. List of applied standards 适用标准清单 7. Risk analysis 风险分析（参考 EN 14971:2007） 8. 9. Specification of materials 材料的详细说明 Photos, drawings and diagrams 照片、图纸和原理图 10. Labelling 标签（参考 EN 980:2007） 11. Description and Validation of Packaging 包装的描述和确认 12. Instructions for use 说明书 13. Lifetime and/or shelf-life 使用期限和/或保存期限 14. Sterilization validation (if applicablee) 灭菌确认（如适用）15. Software validation 软件确认（参考 EN 60601-1-4:1996） 16. Usability / ergonomics (if applicablee) 实用性 /人体工学（如适用）（参考 EN 60601-1-6:2007） 17. Preclinical evaluation (if applicable) 临床前评价（如适用） (Test reports electrical / mechanical / biocompatibility / animal testing /…) issued by accredited third party laboratories) 由认可的第三方实验室颁发的（电气 / 机械 / 生物相容性 / 动物实验）测试报告 aa 18. Clinical evaluation (clinical tests and/or literature with critical evaluation) 临床评价（临床测试 和/或关键的文献评价） 19. Project for EC declaration of conformity EC 符合性声明项目 20. Only for non-European manufacturers: Contract with EC Representative 仅适用于非欧洲制造商：与欧盟授权代表的合同 篇二：MDD医疗器械技术文件要求 瑞士质量服务苏黎世有限公司NB:1254) (欧盟授权公告机构 NB:1254) 中国 上海代表处MDD 技术文件要求1． 自我声明（没有其他公告机构参与认证） 2． 管理体系（如需要） 3． 企业的基本信息（名称，地址，欧洲代表处，欧洲销售代表） 4． 预定用途，分类（使用在什么环境，注意事项等） 5． 如果不满足标准基本要求的解决办法（MDD 93/42/EWG, Annex I） 6． 产品描述（指示和禁忌，使用说明，有关医疗物质的组成，有关特殊预防措 施，附件和其他部件的说明），生产过程。 7． 设计图纸，照片，操作手册。 8． 目录，广告销售资料（如有） 9． 包装的信息（警示标识，标签使用，标识牌，贮存，运输和处理） 10．产品的构成（电路，组