第三章机构与人员精要.ppt

第三章 制药企业机构与人员 第一节 制药企业组织结构设计的一般原理 一、企业组织结构的基本概念 是指为了实现企业组织的目标，在组织理论指导下，经过组织设计形成的企业组织内部各部门、各层次之间固定的排列方式或排列关系 二、制药企业组织结构设计的要素 （一）工作专门化 （二）部门化 （三）命令链 （四）控制跨度 （五）集权与分权 （六）正规化 三、制药企业组织结构设计的原则 1.系统整体原则 2.权责对应原则 3.统一指挥原则 4.有效管理幅度原则 5.因事设人原则 四、制药企业组织结构的形式 （一）直线制 （二）职能制 （三）直线－职能制 （四）事业部制 （五）模拟分权制 （六）矩阵制 五、制药企业组织结构的体系 （一）决策子系统 （二）指挥子系统 （三）参谋-职能子系统 （四）执行子系统、监督子系统和反馈子系统 第二节 药品GMP对制药企业组织结构的要求 一、以药品GMP为基础的制药企业组织结构设计 三、制药企业药品质量保证体系的建立和设置（QA） 对制药企业内部来说，QA是全面有效的质量管理活动； 对企业外部来说，QA是对所有的有关方面提供证据的活动。 1.药品质量风险管理 2.供应商管理与审计 3.现场管理与过程控制 4.年度质量回顾 5.药品投诉处理 6.变更管理 7.偏差管理 8.纠正与预防措施 9.沟通 现场管理与过程控制包括：卫生管理、物料管理和标识管理。 现场管理与过程控制是管理的一项基本职能，是对各项活动的监视，用以保证各项活动按设计进行并及时的纠正活运过程的偏差。过程控制实际上是确保硬件、软件与人员按照质量要求设计的方法进行协作的一个过程。 关键控制点的设置：根据产品及公司质量控制的要求设置关键控制点。 （三）质量保证系统的组织机构及职责 现场质量监控管理岗 验证管理岗 文件管理岗 主要负责GMP自检与培训、工艺规程、质量标准、供应商质量体系评估、生产动态监控、质量档案、质量统计、质量审计、用户投诉、环境监测等工作。 四、制药企业药品质量控制体系的建立和设置（QC） 质量控制（QUALITY CONTROL） 在ISO8402：1994的定义为“为达到品质要求所采取的作业技术和活动”。 进货检验员（IQC） 制程检验员（IPQC） 最终检验员（FQC） 第三节 制药企业人员配备与培训 人员方面 新版GMP明确规定企业关键人员的定位，引入了质量受权人的概念。关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。（对应第二十条） 新版GMP的机构及人员章节中整合了98版GMP卫生章节中有关人员的卫生管理要求。 人员资质 生产管理负责人资质（第22条）　　生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 质量管理负责人资质（第23条） 质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 质量受权人资质 质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。 职责方面 新版GMP要求突出了质量管理机构的职责，明确规定质量管理机构应参与所有与质量有关的活动和事务，负责审核所有与本规范有关的文件，质量管理机构的职责不得委托给其它机构的人员，范围宽，责任大。　 2、质量受权人职责中较以前的质量管理负责人增加了较多的内容。（第二十五条） 参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动； 承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准； 在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。 　 3、新版GMP增加了生产管理负责人的职责要求，主要为严格执行GMP文件，确保生产操作、记录填写、厂房设备的维护保养、验证、以及生产相关人员的培训等各项工作能切实执行到位。而98版GMP并未规定其职责要求。 四、制药企业员工培训管理 （一）培训原则 1.培训对象的广泛性原则 2.战略原则 3.多层次分级培训的原则 4.理论联系实际、学以致用的原则 5.全员培训和重点