1.er、pr抗体试剂及检测试剂-2015年8月广州ivd培训班.pdfVIP

ER、PR抗体试剂及检测试剂盒技术审 查指导原则 2015年8月▪ 广州 背景 • “审评论坛”— 《免疫组织化学抗体试剂及检测试 剂盒注册申报资料基本要求》 • 临床意义—乳腺癌的诊治 • ER、PR检测试剂存在的问题 范围 • ERα • 方法学—免疫组织化学法 • 样本—病理组织切片 • 预期用途—用于乳腺癌患者的预后判断与指导用药 及与其它肿瘤的鉴别诊断 • 组成形式—单一抗体、试剂盒 大纲 ）综述 （一 资料 主要原材料研究 （二） 资料 （三）主要生产工艺及反应体系的研究资料 分析性能评估资料 （四） 阳性判断值资料 （五） 大纲 （六）稳定性研究资料 （七）临床试验 （八）产品技术要求 （九）注册检验 （十）产品说明书 大纲 （一）综述资料 （二）主要原材料研究资料 （三）主要生产工艺及反应体系的研究资料 （四）分析性能评估资料 （五）阳性判断值资料 大纲 （六）稳定性研究资料 （七）临床试验 （八）产品技术要求 （九）注册检验 （十）产品说明书 主要原材料研究资料 主要原材料研究资料 第一抗体 主要原材料研究资料 第二抗体、质控片 分析性能评估资料 （ ） 免疫反应性 每种组织类型不少于3例 正常组织 非正常组织：良性、恶性病变 ERβ的交叉反应 可选择经充分验证的组织芯片或经10%中性缓冲福尔马林固 定石蜡包埋的组织切片进行免疫反应性研究。应明确样本组 织类型的确定方法，商业化组织芯片应提供相关信息。 分析性能评估资料 精密度 检测内精密度：连续切片 检测间精密度：批次、适用机型、操作方法、 检测时间和操作人员 染色强度、阳性细胞百分比、着色位置 对不同染色强度、不同阳性细胞百分比及 ER/PR阴性的乳腺癌样本进行研究 分析性能评估资料 灵敏度 （ 对不少于5例ER/PR弱阳性样本 1%-10%）进行灵敏 度评价。 分析性能评估资料 参加国内外质控机构的质控活动情况 阳性判断值资料 • 最新的国际、国内诊疗指南等相关文献资料。 • 染色特点的研究资料，包括阳性样本着色颜色、染 色部位、背景信息及不同强度阳性组织的染色特点。 稳定性研究资料 开瓶稳定性 机载稳定性 切片稳定性研究资料 临床试验 采用试验用体外诊断试剂与申报试剂进行比较研究， 证明本品与已上市产品等效。 临床试验 对比试剂的选择 临床普遍认为质量较好 临床试验 临床试验机构应具有严格的质量管理体系，执行实 验室内日常质量控制，参加国家病理以及国际病理 质控机构的质控活动。 临床试验 临床试验 临床试验 样本类型： 10%中性缓冲福尔马林固定石蜡包埋乳腺癌组织样本 乳腺癌组织芯片 冰冻样本 临床试验 共计乳腺样本不少于 1000例。 临床试验 如适用冰冻样本，也需在不少于2家临床试验机构进行临床试验， 且至少满足冰冻样本总例数不少于200例，阳性样本例数不应少 于60例，弱阳性样本不少于5例。 临床试验 • 如试剂可用于鉴别诊断，临床试验还应选择乳腺癌、 消化道肿瘤、卵巢癌、子宫内膜癌等组织样本。总 样本例数不少于500例，其中阳性样本例数不应少 于150例。 额外增加的在上述1000