第十章 药品生产质量管理案例精要.pptx

第十章 药品生产质量管理;上海华联制药厂被依法吊销《药品生产许可证》 ;上海华联制药厂被依法吊销《药品生产许可证》 ;停产整顿期间擅自生产药品如何处理 ;[焦点问题]:药企在勒令停产整顿期间擅自生产销售药品应如何处罚？ [法律分析] :《药品管理法》第七十九条规定在停产整顿这段时间内，S药品生产企业并没有生产药品的资格，根据《药品管理法》第四十八条第二款第(二)项“依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的”规定，其在此期间擅自生产的药品无疑应按假药论处，即未通过GMP批准生产的药品以假药论处。对S药品生产企业的处罚应结合其违法情节严重程度按照《药品管理法》第七十四条的有关规定进行处理。但如果S药品生产企业停产整顿结束后，并未通过验收，被吊销了《药品生产许可证》，那么对其应按照《药品管理法》第七十三条无证生产药品的有关规定进行处理。;吴木桃生产假药案;[法律分析]假药对人们危害程度较大，按照《药品管理法》第七十四条之规定，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予于撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 具体处罚：儋州药品监督管理局对吴木桃做出了对已配制的假药全部没收；没收配制假药的原料、包装材料；处以假药货值金额3倍的罚款，计18000元等处罚。 ;生产企业使用劣药生产药品如何处理;第二种意见：不应处罚。理由是该药厂用于生产蛇胆川贝口服液的川贝母不合格，虽然违反了《药品管理法》第十一条关于“生产药品的原料、辅料，必须符合药用要求”的规定，但法律法规并未规定处罚措施。 第三种意见：应按生产劣药定性处罚。理由是该厂使用劣药作为原料生产药品，理应定性为生产劣药，应当按照生产劣药定性处罚。国家药品标准以及《药品管理法》关于假、劣药的法律规定是判断药品是否构成假、劣药的基本依据。这里有一个??题，那就是国家药品标准不完善的问题，许多药品标准不能完全控制和反映药品质量，尤其中成药标准。目前，仍有一些中成药需要靠监督投料和控制生产工艺的办法控制药品质量。;在这种情况下，劣质原料生产的药品即使符合药品标准的规定，也不能保证其质量。如使用霉变变质中药材生产的中成药，药材中的化学成分已经发生变化，但由于中成药质量标准仅对少数化学成分进行控制，所以检验结果常常符合药品标准规定。 为了弥补国家药品标准可能存在的缺陷，《药品管理法实施条例》第五十八条规定，对有掺杂、掺假嫌疑的药品，在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，检验机构可以补充检验方法和检验项目进行检验；经国务院药品监督管理部门批准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，可以作为药品监督管理部门认定药品质量的依据。这条规定可以解决实践中，因药品标准不能真实反映药品质量，通过补充检验方法和检验项目;