分店日常质量的管理检查评定基准.doc

质量部通知 各连锁分店： 我质量部现根据《药品经营质量管理规范》（GSP）要求制订出各分店日常检查评定标准，从2009年2月开始实行。请各店日常对照好此标准及原各店配备有的15个质量档案做好。每月底质量部检查就按照此评定标准进行考核。 签发：周佳庆 2009年2月3日 附后：分店日常质量管理检查评定标准：（备注：带*号为严重项目，其他为一般项目）。  分店日常质量管理检查评定标准 编号 条款 检查内容及方法 检查结果及记录 *5801 连锁门店(以下简称门店)应按依法批准的经营方式和经营范围经营药品， 查门店《药品经营许可证》、《营业执照》。与0401条结合起来查。 核实门店实际经营活动(如查发票、记录、陈列药品等)与证照核准的经营方式和经营范围是否相符。 本条与0401条结合起来查。 经营方式是否符合规定： 是□， 否□。 是否超范围经营： 是□， 否□； 如是，超出的范围有： 种 5802 门店应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。 查现场。 店堂是否悬挂合法的证照 店堂是否悬挂与执业人员要求(执业药师、从业药师)相符的执业证明。 连锁门店前商号和标志是否统一。 是否悬挂证照： 是□， 否□。 是否悬挂执业资格证明： 是□， 否□。 5803 门店应在门店前悬挂本连锁企业的统一商号和标志。 门店商号、标志是否统一： 是□，否□； 如否，有几个门店： 个。 *6001 门店应设置质量管理人员，具体负责药品质量管理工作。 1、查总部文件，是否明确每个门店均有质量管理人员。 2、询问门店质量管理人员质量管理工作内容。 门店是否设置质量管理人员： 是□，否□； 质量管理人员是否清楚质量管理工作内容： 是□，否□。 6002 质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。 1、查质量管理人员职责，是否明确了6002、6003条职责； 2、询问质量管理人员，了解他是否熟悉药品质量管理方面的法律、法规，特别是GSP基本知识。 3、通过询问、查有关记录等方式，了解质量管理人员是否指导、督促质量管理制度的执行（与6101条结合起来查）。 本条职责是否明确： 是□，否□； 询问药品法律法规 条，能准确回答 条。 6003 质量管理人员应负责指导、督促门店药品质量管理制度的执行。 本条职责是否明确： 是□，否□； 是否指导、督促质量管理制度的执行： 是□，否□ *6101 门店对各项管理制度执行情况应定期检查和考核，并建立记录。 查制度检查考核记录。 1、是否有明确的门店质量管理制度（与0801条结合起来查）； 2、是否对制度执行情况定期检查考核（每季度不得少于一次）； 3、是否有考核有记录； 4、针对考核中存在的问题是否及时采取措施予以整改。 是否对制度执行情况定期检查考核： 是□，否□； 是否有检查和考核记录： 是□，否□； 考核中存在的问题是否及时采取整改措施： 是□，否□。 分店日常质量管理检查评定标准 编号 条款 检查内容及方法 检查结果及记录 *6201 门店负责质量管理工作的人员应具有药士(含药士和中药士)以上的技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业(指医学、生物、化学等专业)的学历。 查有关文件、花名册、档案，检查职称职称或学历是否符合要求。 职称或学历是否符合规定： 是□，否□； 如否，有几人： 人。 *6301 门店零售中处方审核人员应是执业药师或有药师(含药师和中药师)以上的专业技术职称。 职称是否符合规定： 是□，否□； 如否，有几人： 人。 6401 门店营业员应具有高中(含)以上文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。 学历是否符合规定： 是□，否□； 如否，有几人： 人。 6501 从事质量管理、验收人员以及营业员应经专业或岗位培训，并由地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。 查花名册、档案。在不同岗位抽取1-2人检查