原来木糖醇注射液生产工艺验证的方案.doc

木糖醇注射液生产 工艺验证方案 验证编号：YZ-01-001-CH088-04 目 录 1.概述 2.验证小组 3.验证目的 4.相关文件 5.大容量注射剂公用系统及关键设备的验证 6.木糖醇注射液生产工艺验证步骤 7.结果分析及评价 8.最终批准  题 目 木糖醇注射液生产工艺验证方案 编 号 YZ-01-001-CH088-04 颁发部门 验证领导小组 颁发数量 5 生效日期 2009年1月4日 分发单位 总工办、生产科、设备科、生产车间、质监部 修改状态 0/A 执行部门 生产车间、质监部 页 码 共6页 第1页 1.概述 木糖醇注射液属最终可以灭菌的无菌制剂，木糖醇注射液生产工艺验证应在空气净化系统验证、工艺用水系统验证、设备清洗消毒验证、容器具清洗消毒验证、管道和储罐清洗消毒验证、过滤及灌装系统验证以及关键设备验证等合格的基础上才能进行。验证小组组织相关人员对四车间聚丙烯输液瓶包装的木糖醇注射液（500ml：50g）的生产工艺进行验证，以确认该工艺能够保证产品质量。 2.验证小组 部门名称 参加人员 生产科 亓 伟 设备科 于福江、秦永建 生产车间 陈永山、董军红 质监部 韩祥君、商雪梅、任玉霞 3.验证目的 为了证明木糖醇注射液生产工艺的可靠性和重现性，确保产品质量，必须对生产过程中各种技术参数及生产工艺进行验证。 4.相关文件 文件名称 存放地点 《工艺规程》 生产车间 《岗位标准操作规程》 生产车间 《设备标准操作规程》 生产车间 《清洁规程》 生产车间 《中国药典》（2005年版） 总工办 空气净化系统验证方案及报告 档案室 工艺用水验证方案及报告 档案室 设备清洗消毒验证方案及报告 档案室 容器具清洗消毒验证方案及报告 档案室 管道和储罐清洗消毒验证方案及报告 档案室 过滤及灌装验证方案及报告 档案室 题 目 木糖醇注射液生产工艺验证方案 编号 YZ-01-001-CH088-06 执行部门 生产车间、质监部 页 码 共6页 第2页 关键设备验证方案及报告 档案室 半成品检验操作规程 质监部 成品检验操作规程 质监部 通用检验操作规程 质监部 5.大容量注射剂公用系统及关键设备的验证 5.1大容量注射剂空气净化系统验证（已验证） 5.2大容量注射剂工艺用水系统验证（已验证） 5.3大容量注射剂过滤灌装系统清洗消毒验证（已验证） 5.4容器具清洗消毒验证方案及报告（已验证） 5.5管道和储罐清洗消毒验证方案及报告（已验证） 5.6过滤及灌装验证方案及报告（已验证） 5.7关键设备验证方案及报告（已验证） 6. 木糖醇注射液生产工艺验证步骤 6.1验证概述 本次验证按木糖醇注射液生产工艺规程，组织连续生产3批产品，按计划进行取样，按制定的质量标准、分析方法进行检验，并收集分析数据。验证完毕后，根据验证结果，对配制(包括过滤)、洗灌封、灭菌等主要生产工序相关参数进行确认，进一步完善生产工艺规程。 6.2本次验证所采用的设备、主要设施均已验证确认，并在验证有效期内，采用的计量器具均在校验有效期内，为本次工艺验证提供可靠保证。 6.3工艺验证 6.3.1产品处方及三批生产投料量 6.3.1.1处方 名称 处方量 500ml：50g 木糖醇 100g 针用活性炭 0.35g 注射用水加至 1000ml 6.3.1.2批量：2700L/批 题 目 木糖醇注射液生产工艺验证方案 编 号 YZ-01