国际认证的分类及选择.docx

国际认证的分类和选择国际GMP认证按适用范围可分为三类：　　①具有国际性质的GMP。如世界卫生组织（WHO）的GMP，欧盟（EU）的GMP，药品生产检查相互承认公约（PIC/S）制定的PIC-GMP，东南亚国家联盟的ASEN-GMP等。　　对于WHO的GMP认证，企业需要向WHO提出申请，按WHO的GMP要求进行认证。如华立药业的青蒿素制剂就是通过此项认证，成功进入了国际市场。　　欧盟有25个成员国,人口4.55亿。包括法国、德国、意大利、荷兰、比利时、卢森堡、英国、丹麦、西班牙等。根据欧盟人用药品第2001/83/EC号法令,认证由欧洲GMP审计署完成。通过认证的产品，可以在欧盟各成员国内流通。企业申请欧盟GMP需要注意的是：首先，欧盟的GMP要求厂家参照其指导进行自身检查；其次，所有的质量管理文件、操作规范（SOP）和各种生产管理表格、标牌、标签和生产记录都应具备中英文对照，能够让国外的审查官员看懂；第三，要对员工进行欧盟GMP的全员培训，了解并适应国外检查的特点。　　PIC/S是为了消除药品贸易中的障碍，提高药品获取许可的一致性，确保药品质量于1995年成立的。该组织在全球享有较高声誉，目前拥有澳大利亚、奥地利、比利时、加拿大、捷克、丹麦、芬兰、法国、德国、希腊、匈牙利、冰岛、爱尔兰、意大利、拉脱维亚、列支敦士登、马来西亚、荷兰、挪威、波兰、葡萄牙、罗马尼亚、新加坡、斯洛伐克、西班牙、瑞典、瑞士和英国28个成员国，其内部检察官均来自各成员国的相关专业权威人士。该组织颁发的GMP证书在其成员国之间相互认可，通过某一成员国的GMP认证也就意味着跨进了28个国家的第一道门槛。　　东盟ASEN-GMP认证证书，在东盟10个成员国：文莱、柬埔寨、印度尼西亚、老挝、马来西亚、缅甸、菲律宾、新加坡、泰国和越南通用。　　②国家权力机构颁布的GMP，如美国FDA等政府机关制定的cGMP。美国GMP强调“可追溯性”和“验证”，对我国大多数制药企业来说，通过其认证困难很大。　　③工业组织制定的GMP。如美国制药工业联合会制定的GMP，其标准不低于美国政府制定的GMP。　　■不要只盯住主流市场　　欧美及日本市场是无论如何都不能被忽视的市场，它们占全球医药市场88%的份额。以非专利药为例，要进入美国主流市场，需要向美国FDA提交非专利药简明新药申请(ANDA),并通过cGMP认证。在捷克可能需要经过9个月至1年的审评期，且临床和毒性试验等费用昂贵。而意大利的药品进口要向该国卫生部医药评价和监督局申请，210天内决定是否授予商业许可。其高等卫生研究院要调查进口商的实验室，合格后发给进口许可。但企业如果有欧盟国家法律规定的证明，即可进口。加拿大药品进口必须经过卫生部药品处的TPD，按照药品的审评程序，经安全性、有效性(包括临床试验)综合审评符合要求，获得药品鉴别号码(DIN), 经过卫生部健康产品和食品局（HPFB）检验处检验，发出放行通知后即可正式进口销售。加拿大对GMP提出了较为明确的要求,内容包括厂房、设备、人员、卫生、质量保证、稳定性、文件记录、无菌产品及产品回收等。是否符合GMP要求是能否获得药品生产许可证的一个前提条件。在澳大利亚，治疗物品管理局(TGA)负责对医药产品进行监督管理,拥有对药物生产、进口、销售的审批、注册管理权。所有药品、医疗器械在进入澳市场前，均要在TGA登记注册，对其风险进行评估。澳大利亚对上市、进口的产品实行分类管理，风险性较高的产品为注册类产品(ARTGR)，风险性较低的产品被称为登记类产品(ARTGL)。药品进口由进口商申请注册，销售者无需注册，进口商要对所有进口药物的安全性负责，销售者不应销售未经注册的药物。我国的健康元药业和江苏天士力帝益药业的制剂产品通过了澳大利亚的TGA认证，我国也有企业取得了瑞典药品管理处（MPA）的GMP认证证书。除了国际主流市场，非发达国家也能淘金。据报道，北京协和药厂的制剂产品已经在埃及、乌克兰、越南、印尼、缅甸、韩国等十几个非发达国家市场进行销售，制剂的年出口额已经超过了100万美元。可见，不发达国家也是一个不可忽略的潜在市场。以印尼为例，药品进口必须经印尼卫生部药物管理机构列号注册才准出售。药品在印尼的销售方式主要实行代理制，各大药厂对进口的药品分级代理。上报文件报食品与药物管理局局长批准，申请注册包括认证过程、检验过程，时间很长，约需80~300个工作日。在以色列、埃及等中东国家，进口药品必须符合犹太教食品Kosher证书或伊斯兰教的要求，胶囊要满足素食者的要求。药品生产过程要符合IS09000标准和GMP生产标准，生产过程中没有使用遗传工程或化学工程方法。在乌克兰、哈萨克斯坦、乌兹别克斯坦等国以及南非及周边的莫桑比克、纳米比亚、博茨瓦纳和斯威士兰等市场上，目前已有中国药品制