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小容量注射剂在线清洁验证方案_2014.4.12
小容量注射剂在线清洁验证方案
方案制订
制订日期
方案编号
方案审核
审核日期
方案批准
批准日期
目录：
一、概况
二、验证目的
三、验证小组的组成
四、清洁验证可接受限度的设定
五、验证的要求
六、设备的清洁与取样和检测结果
七、结论
一、概况
我公司生产的小容量注射剂，共9个产品，其中以硫酸小诺霉素注射液为主.
二、验证目的
通过对在线清洁的验证，确认按所制定的SOP清洗，能达到防止交叉污染和保证小容量注射剂质量的要求。
三、验证小组的组成
部 门 参 加 人 负 责 事 项 生产部 制立验证方案，完成验证报告安排设备使用人员培训 生产部 验证的实施 QA 审核验证方案 QA 取样送检 QC 制定检测方法及负责测试 QC 复核检测报告 总经理室 批准验证报告 四、清洁验证可接受限度的设定
清洁的最后一次洗涤水中用测效价法测定硫酸小诺霉素残留量：根据是否有抑菌圈确定最低残留量为0.45μ/ml。 ml具塞三角瓶先用重铬酸钾硫酸液浸泡15分钟后，用饮用水冲洗至pH呈中性，用注射用水冲洗瓶内壁及外塞3次，每次50 ml，之后于250烘箱内烘1小时，冷却待用。
6．1稀配罐的清洗：（洗涤用水均为注射用水）
6．1．1打开喷淋球淋洗稀配罐内壁第一次。取样后把洗涤水放掉。
洗涤水： 水温： 水量： L
循环时间： 分钟 取洗涤水： ml
操作工： 复核者：
取样人：
6．1．2打开喷淋球淋洗稀配罐内壁第二次。取样后把洗涤水放掉。
洗涤水： 水温： 水量： L
循环时间： 分钟 取洗涤水： ml
操作工： 复核者：
取样人：
6．1．3打开喷淋球淋洗稀配罐内壁第三次。取样后把洗涤水放掉。
洗涤水： 水温： 水量： L
循环时间： 分钟 取洗涤水： ml
操作工： 复核者：
取样人：
6．2当稀配罐清洗干净后，清洗稀配罐与灌装机之间的管道及灌装机上的灌装系统：（洗涤用水均为注射用水）
6．2．1在稀配罐内放入洗涤水经泵过滤至灌装机贮液瓶中第一次。在灌装机的针头处取样。
洗涤水： 水温： 水量： L
取洗涤水： ml
操作工： 复核者：
取样人：
6．2．2在稀配罐内放入洗涤水经泵过滤至灌装机贮液瓶中第二次。在灌装机的针头处取样。
洗涤水： 水温： 水量： L
取洗涤水： ml
操作工： 复核者：
取样人：
6．2．3在稀配罐内放入洗涤水经泵过滤至灌装机贮液瓶中第三次。在灌装机的针头处取样。
洗涤水： 水温： 水量： L
取洗涤水： ml
操作工： 复核者：
取
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