标准品对照品管理规程qc(a)-214-01.docVIP

页码：1/1 文件名称 标准品、对照品管理规程 编 号 QC(A)-214-02 起 草 人 审 核 人 批 准 人 起草日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 批准日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 复 制 号 颁发部门 质量管理部 修 订 号 02 分发部门 QC中心 1.目的：2.范围： 3.责任： 4.程序 2 经批准后的标准品、对照品的购买计划交由供应部采购员到上海市药检所或中国药品生物制品检定所购买。 4.3 QC人员应对采购的标准品、对照品按照批准的采购计划进行验收，验收的内容包括核对品名是否和采购计划一致，包装是否完好，是否有标签，对包装不严、破损或标签不清楚者或没有标签不得验收。 4.4 对照品、标准品应有专人管理，按各品规定的贮存条件存放。并建立登记记录，每半年进行一次清点。 4.5 标准品、对照品领用时应填写领用记录，配制后的对照品、标准品溶液存放在4℃左右的冰箱中，储存时间不得超过1周，每次使用前对所用标准品进行目检必须无沉淀。对于有特殊要求的对照品，溶液须在每次使用之前配制（如头孢类）。 4.6 使用有效期的标准（对照）品，应做到近有效期先用，过期变质者不得使用。 4.7 未经管理人员同意，外部人员不得擅自拿走标准品（对照品）。 5.相关记录 《标准品、对照品登记表》………………………………………QC(A)-214-R1-01 《标准品、对照品领用记录》……………………………………QC(A)-214-R2-00 标准品、对照品登记表 编号：QC(A)-214-R1-01 编号 品 名 批号 规 格 数量 来源 购进日期 验收人 标准品、对照品领用记录 编号：QC(A)-214-R2-00 规格： 品名： 收入日期 批号 收入量 领用量 结存量 领用日前 领用人 发放人 备注