洁净区环境监测控制规程.docVIP

标 准 操 作 规 程 页码：1/2 颁发部门： 质量管理部 标 题： 洁净区环境监测控制规程 颁发日期： 年 月 日 编 号： SOP-ZL0040-03 生效日期： 年 月 日 编写人 审核人 批准人 编写日期 审核日期 批准日期 分发部门：质量管理部、生产制造部、设备计量部、中心化验室、各车间、雾灵事业部 此标准取代： SOP-ZL0040-02 目的：建立洁净区环境监测控制的标准规程 范围：本规程适应于中心化验室、各生产车间、雾灵事业部的C、D级洁净区环境监测。 责任：质量管理部、生产制造部、中心化验室、设备计量部、各车间、雾灵事业部。 依据：《药品生产质量管理规范》（2010版）和相关规范。 内容： 1．空调净化系统的风量检测 1.1空调净化系统各高效过滤器风口风量不应超过设计风量的±15%，风量可采用风量罩法或套管法测量。 1.2每12个月至少检测一次送风口风量，并填写高效过滤器风量检测记录（记录见《初、中、高效过滤器清洁、更换规程》）。 2．已安装高效过滤器的渗漏检测 2.1用尘埃粒子计数器检漏时，高效过滤器风口风速应在设计风速的80%~120%之间，高效过滤器上游大气尘浓度应不少于4000粒/L（≥0.5μm））《》《》《》 4.1洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10Pa；必要时， 页码：2/2 标 题 洁净区环境监测控制规程 颁发部门 质量管理部 编号: SOP-ZL0040-03 相同洁净度级别的不同功能区（操作间）之间应当保持适当的压差梯度，产尘量大的室区要保持相对负压，压差梯度不低于3Pa。 4.2各车间（部门）人员应对本车间（部门）洁净区内的压差进行检查并填写《洁 净区压差记录》，每天上下午各记录两次。 4.3压差检查时，洁净区所有门均应关闭，送、排风均应正常运转。 5．温湿度的检测 5.1洁净室区的温湿度应与其生产及工艺要求相适应，生产和工艺无特殊要求的温度应为18~26℃，湿度为10%~75%。 5.2对温湿度要求较高的岗位，岗位人员每天上、下午各记录一次（附《洁净区温湿度记录》。 6.按D级管理的一般生产区洁净度不需要检测，其它项目的检测周期可适当延长，但不能超过以上规定的2倍。 洁净区压差记录 车间（部门） 岗 位 日期 时间 压差Pa 检查人 日期 时间 压差Pa 检查人 · R-ZL00401-02 2014年4月15日起使用 洁净区温湿度记录 车间（部门） 岗 位 日期 时间 温度℃ 湿度% 检查人 日期 时间 温度℃ 湿度% 检查人 R-ZL00402-02 2014年4月15日起使用