优化GMP制药车间生产环境的几点思考.pdfVIP

第24卷 第 3期 山 东 轻 工 业 学 院 学 报 Vo1．24 No．3 2010焦 8月 JOURNAL OF SHANDONG INSTITUTE 0F LIGHT INDUSTRY Aug． 2010 文章编号：1004-4280(2010)03-0042-03 优化 GMP制药车间生产环境的几点思考 巩建华 ，李谦 (1．石家庄理工职业学院建筑工程系，河北 石家庄 050228； 2．河北九派制药有限公司，河北 石家庄 052165) 摘要：在药厂的GMP认证中，如何优化药品生产环境通常被作为一项重要指标来进行考察。从制药车间的布局设 计、空气净化设计以及耐腐蚀处理三个角度探讨了如何优化制药车间生产环境的技术问题。 关键词：GMP；制药车问；生产环境 中图分类号：X787 文献标识码：A Thinkingonoptimizingthemanufacturing environmentofGM P pharmaceuticsworkshop GONGJian—hua，LIQian (1．ArchitectureDepartment，ShijiazhuangVocationalInstituteofScienceandTechnology，Shijiazhuang050228，China； 2．HebeiJiupaiPharmaceuticalCo．Ltd．，Shijiazhuang052165，China) Abstract：How tooptimizethe manufacturing environmentofpharmaceuticsworkshop isan important factorinthecourseofGMPauthenticationofpharmaceuticalfactories．Thisfactorisprimarilydiscussedin termsoflayout，airpurification，andcorrosionresistingmeasuresofphamr aceuticsworkshop． Keywords：GMP；phamr aceuticsworkshop；manufacturingenvironment 在药厂的GMP认证 中，药品生产环境的优化处 0 引言 理方案通常被作为一项重要的指标来进行考察。众 所周知，做好硬件设施管理是实施药厂GMP管理的 制药车间，特别是原料药车间，按照工业分类和 基本条件 ，而制药车间的GMP则是基本条件的基础 工程领域的划分，属于化工车间。从本质上说，制药 条件，GMP制药车间这个特殊生产环境的各种环保 车间的根本任务和其他各类化工车问是一样的，就 指标，诸如空气、湿度、无尘、墙地面的耐腐蚀性等问 是完成物质的转化过程 。而这种物质 的转化过程 ， 题的处理是否科学，是车间和制剂室是否达到 GMP 按照化学工程术语 ，通常称之为化工过程。这些化 整体效果的重要因素。现就 GMP制药车间生产环 工过程一般由多步化学反应组成，其生产步骤有其 境的优化提出几点浅见，与大家交流。 特定的流程顺序，过程有繁有简；其生产原料，基本 上是酸、碱