物制 产质.pdf

医药 工程设计 年第 期 生物制 品生产质量 管理准则 按语 本准 则 系 药 品规范编 写 专家委 员会 的制订 , 公布干 年 , 它用 作为 药 品 的补 。 充材料 世 界 各 国 中对 生物制 品 的生产要求 曾见 于 日本和 台湾 中有 简单述及 , 而 本 准 则是 , , 较全面地作 了详细叙述 鉴干 当前生物工程药物和 基 因工程药物 日益发 展 之 际 本准 则殊有一 定 参考 价 。 “ 值 结合参 见本刊 年第 期 的 确保利用 脱氧核糖核酸 重组合技 术制备 药 品和 生 物 制 品质 。 , ” 量 的准则 一文 亦有丰 富 的 内容 准则范 围 于 。 。 本准则是作 为对 药 品 的补 充 仁 口 对 管理生物 制 品所 必 需 的规程 大部分 、 法 生物 制 品 的生 产 控 制 和 管 理 的方 由产 品 源 和 造 , 在 准 。 一 品 , 是 的来 制 方法 来 决定 必 需作 出特殊措施 它和 般规药 不 同 则 范 围 内的制造规程 包括