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2017-05-10 发布于广东
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偏差发现流程说明偏差调查应根据偏差的性质、范围和影响程度，因地制宜地安排调查和处理措施，应急措施与上报不能千篇一律采用某一固定模式。  调查安排：包括风险识别和风险分析的调查安排方法等。  根源调查：根据风险分析方法进行风险分析。根源调查产品影响调查  产品影响调查：包括影响范围、产品检测和安全性评估。  调查报告：除调查总结外，还包括调查结论、建议的产品处理措施和建议的CAPA 调查报告、稳定性试验等。  偏差处理：包括产品处理、CAPA和稳定偏差处理性试验等方面的考虑。对应相应SOP进行处理。 1  质量风险管理方法的运用启动质量风险管理偏差发现风险识别风险应急措施与上报评风险分析估风险评价不合风格险风交风险风险降低流险管控理根源调查产品影响调查工制风险接受具风险管理的效果/结果调查报告风险回顾偏差处理 2