02巴立昆水浴式灭菌柜(2#)再验证报告.docVIP

巴立昆水浴式灭菌柜（2#柜）再验证报告 1 引言 1.1概述 生产厂家：法国 BARRIQVAD公司 型 号：STERIFLOW-1800 设备编号：SZ-S-2-04 操作SOP编号：SW04-021-（02） 本灭菌柜是我公司软袋大容量注射剂产品的通用灭菌设备，被灭菌的产品为各种规格的软袋大容量注射剂制品；灭菌时须将待灭菌品均匀放置在不锈钢灭菌车上；灭菌车共分16层，每柜可装载5个灭菌车，装载后用小车运至灭菌柜前轨道上，然后启动灭菌柜装载开关将产品送入腔室内。 产品规格 100ml 250ml 500ml 装载能力 6300 袋 5600 袋 4000 袋 灭菌柜装载能力： 本灭菌柜是一种以高温循环水（纯水）为灭菌介质的全自动新型灭菌柜。它以高温水（纯水）喷淋的方式完成对输液产品的升温、灭菌和冷却过程，消除了蒸汽灭菌时因冷空气存在而造成的温度死角；同时工业蒸汽与产品不相接触，可实现较低温度下的均匀灭菌，避免了灭菌后的冷却过程中由于冷却水不洁而造成的大输液再污染现象。 灭菌工艺控制使用当今最先进的微机组态控制系统进行全程自动控制。灭菌程序设定为121℃灭菌20分钟或115℃灭菌30分钟。温度控制系统采用4个TST100-CA2XCT3SW10探头，该探头放置于腔内下壁前部凹型置袋槽内。 灭菌过程的温度测定是用一台数字继电器直接显示，可详细了解