运用QC方法提高葡萄糖酸钙注射液质量.pdfVIP

维普资讯 学兔兔 第37卷 第3期 化 工 技 术 与 开 发 V01．37 No．3 2008年3月 TechnologyDevelopment of Chemical Industry Mar．2008 运用Qc方法提高葡萄糖酸钙注射液质量 闰晓前 ，张淑琴2 (1．陕西国防工业职业技术学院热能化工系，陕西西安 710302；2．陕西京西药业有限公司，陕西西安 710300) 摘 要：利用QC方法之一的PD( 循环，通过分析现状、确定目标、制定对策计划、实施、效果调查、标准化等 环节提高葡萄糖酸钙注射液的质量。 关键词：QC小组；葡萄糖酸钙注射液；改进；质量 中图分类号：R 954 文献标识码：B 文章编号：1671．9~5(2008)03．0052．02 小容量注射剂分厂QC小组主要任务是解决小 格率平均值为88．30％，不合格的平均值达11．7％。 容量注射剂生产中的各类质量难题。十几年来，紧 尽管形成的不合格的类别较多，但焦头、封口质量不 密围绕生产实践，开展QC活动，取得成果20多项， 合格品、澄明度不合格品是影响质量，原辅料、安瓿 为小容量注射剂生产节省了大量财力、物力，为生产 消耗增大的主要因素。 实践提供了有力的科技保障和依据。 表1灯检岗位16批次质量分析报表 小容量注射剂分厂生产的葡萄糖酸钙注射液用 类别 占半成品的百分率 于治疗急性低钙血症，过敏性疾病的治疗；高钾血症 焦头 7．1％ 和高镁血症的辅助治疗；慢性低钙血症的治疗。该 封口质量不合格品 2．3％ 产品以质量稳定和疗效可靠赢得广大用户信赖，市 澄明度不合格品 1．8％ 场需求量逐年上升，但近年来由于GMP的要求，灌 装、封口设备由原来的单机改为洗、烘、灌、封一机完 其它 0．5％ 成的联动生产线，加之2005版药典对药品可见异物 合计 11．7％ (澄明度)的要求较以前更加严格，如何从提高产品 1．2 主要矛盾 质量人手，创优质名牌，并有效地降低生产成本，使 QC小组对灯检的上道工序灌封岗位产生焦 该产品在市场上具有更大的竞争力，成为小容量注 头，封口不合格品、澄明度不合格品的因素进行分 射剂分厂QC小组继攻克配液工艺难题、彻底消除 析，认为设备因素、人员因素、安瓿质量是影响质量 结晶、沉淀现象之后，又一亟待解决的问题。 的主要原因，见图1。 1 现状分析 法 1．1 现状 维修水平差异 ＼．