洁净区熏蒸消毒效果验证的方案.docVIP

目 录 1. 概述 1. 概述 洁净厂房操作室的消毒通常用化学试剂的蒸气熏蒸，常用的化学试剂有甲醛、乳酸、丙二醇、过氧乙酸等。消毒方法是根据空间容积计算消毒剂用量，加热熏蒸，密闭一定时间后，通风，将室内空气排出室外，必要时取样检测空气中消毒剂的残余量。熏蒸消毒用的化学试剂应定期更换，以放置产生耐药菌株。 2. 验证目的 为确认熏蒸消毒法能够对洁净厂房进行有效的消毒，选择最安全合理的熏蒸时间和换气时间组合，特制订本验证方案，进行验证。 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证委员会批准。 3. 职责 3.1 验证委员会 负责验证方案的审批。 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 负责验证数据及结果的审核。 负责验证报告的审批。 负责发放验证证书。 负责再验证周期的确认。 3.2 工程部 负责验证所需仪器、设备的安装、调试，并做好相应的记录。 负责仪器、仪表、量具等的校正。 负责熏蒸消毒的实施。 3.3 生产部 负责洁净厂房的清洁。 负责熏蒸消毒前物料的转移或密封。 3.4 质量部 负责验证所需的试剂、试液、标准菌株等的准备。 负责取样及样品的检验。 负责拟订再验证周期 4. 验证内容 4.1 验证条件 4.1.1 验证所需文件资料 在进行熏蒸消毒验证前，洁净厂房空气净化系统应经验证合格并正常运行，工程部应提供洁净厂房空气净化系统的验证报告、空气净化系统操作程序、洁净厂房熏蒸消毒标准操作程序（草案），并负责验证、检验用各种计量器具的校正，提供校正证书。质量部负责提供验证取样及检验规程等（具体内容见表1）。 表1. 验证所需的文件资料及存放处 资料名称 编号 存放处 将验证所需的计量器具清单及校正情况记录于附件2。 4.1.2 验证所需的试验条件 列出验证所需的试验条件（附件3），包括： 试剂、试液、标准菌株、生物指示剂、样品等。 仪器、器具等。 其它试验条件。 4.2 验证步骤 熏蒸消毒验证方案的验证步骤包括洁净厂房生物负荷测试和细菌挑战性试验样品的准备、熏蒸消毒、熏蒸消毒效果测试（微生物检测及空气中消毒剂残留量的检测）。 4.2.1 熏蒸消毒前的准备 4.2.1.1 洁净厂房的清洁 熏蒸消毒前，将厂房内物料转移或密封，按标准操作程序对清洁，清洁及检查记录见附件4。 4.2.1.2 厂房内表面生物负荷的测试 对洁净厂房内的各种表面进行取样，检测消毒前的生物负荷。 取样点：应分别包括设备、操作台、墙壁、地面等的开放表面与死角、缝隙处。 取样方法：用事先经无菌缓冲液湿润的无菌纱布或脱脂棉充分擦拭。 取样面积：25cm2 检测方法：将取样后的纱布或脱脂棉放入广口瓶中，加一定量的浸出液充分振摇，按微生物检查法进行检测。同时做阳性对照和空白对照。 厂房内表面生物负荷测试结果见附件5。 4.2.1.3 生物指示剂挑战性试验准备 生物指示剂菌种：枯草芽孢杆菌。使用前应检测初期菌数，应不少于106个。 准备方法：将装有生物指示剂的表皿放置于个被测房间的不同位置，每房间视面积大小分别放置3～5组，每组3只（分别用于不同消毒时间的检测）。消毒前打开表皿。 生物指示剂放置位置见附件6。 4.2.2 熏蒸消毒 4.2.2.1 单个房间的熏蒸消毒 根据洁净区待消毒区域的空间容积，计算消毒剂用量并准确称量，置电加热器（或气体发生器）中。 将房间密闭，停止空调器运转。 启动电加热器（或气体发生器）开始加热，使消毒剂气体扩散（约30分钟）。 启动空调器，循环约20分钟。 关闭空调器，对房间进行熏蒸消毒。熏蒸试验时间分别为6、8、12小时。 启动空调器，用新鲜空气置换室内空气。换气时间分别设为2、3、4小时。 4.2.2.2 整个区域的熏蒸消毒 根据洁净区待消毒区域的空间容积，计算消毒剂用量并准确称量，置电加热器（或气体发生器）中。 将需要消毒的区域密闭。 将电加热器（或气体发生器）中放置在空调系统新风入口处，启动空调器和电加热器（或体发生器）开始加热，使气体扩散（约30分钟）。 使气体循环约20分钟。 关闭空调器，对房间进行熏蒸消毒。熏蒸试验时间分别为8、10、12小时。 启动空调器，用新鲜空气置换室内空气。换气时间分别设为2、3、4小时。 熏蒸消毒记录见附件7。 4.2.3 消毒效果确认 在熏蒸时间分别达8、10、12小时时，取样检测，对消毒效果进行确认。 4.2.3.1 生物指示剂挑战性试验 在达到设定的熏蒸消毒时间（8、10、12小时），分别在预先放置在房间中的装有生物指示剂的各组表皿