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洁净层流车系统验证方案 起草/日期：__________________ 审核/日期：__________________ __________________ ___________________ 批准/日期：__________________ . 目 录 1、验证目的 2 2、验证范围 2 3、验证对象描述 2 4、验证符合标准 2 4.1液氮供应商确认 2 4.2液氮储存设备资质确认 2 4.3系统气密性 2 4.4标识—— 3 4.5防止污染 3 4.6材质—— 3 4.7化学成分标准 3 4.8洁净度标准 3 4.8.1悬浮粒子浓度 3 4.8.2微生物指标标准 3 5、验证工作准备 3 5.1验证人员准备： 3 5.2验证文件和规程准备： 4 5.3计量器具、检验仪器的确认： 4 5.4 验证时间计划 4 6.验证实施方案 5 6.1供应商质量审计 5 6.2安装再确认 5 6.3 运行再确认 5 6.4性能确认 5 6.4.1成分检验报告 5 6.4.2洁净层流车内微粒的监测 5 6.4.3微生物测试（注射用水吸收法） 6 6.4.4微生物测试（浮游菌法） 6 6.4.5细菌内毒素检测 7 7、偏差及变更控制管理 7 8、验证结果评估 7 9、参考资料 8 10.3《药品生产验证指南》（2003年版） 8 10、验证记录 8 1、验证目的 通过实施本验证方案中制定的监测项目，检查并确认1008车间用于无菌转移的洁净层流车的运行性能稳定可靠，层流车内洁净度满足中国2010版GMP的标准要求。 2、验证范围 对无菌转移层流车进行设计确认，安装确认，运行确认和性能验证；层流车包括用于转运空桶的T001层流车，转运分装后物料的T002，转运胶塞的T003层流车。 3、验证对象描述 1008车间层流车，用于物料转移过程的无菌保障。 T001层流车用于和干热灭菌烘箱对接，和T003对接接收胶塞，向分装区转移铝桶和胶塞，转移能力为2桶/车，设计要求为顶部层流，底部回风，洁净度达到A级洁净区标准；设置高效过滤器检漏口；可升降式台面，升降机构侧置；物料进出位置采用电动升降门；配置风速监测、在线粒子监测、压差监测，数据打印和存贮功能；设置两个手套操作工位；框架为不锈钢，封闭材料为透明PC板；密闭式蓄电池供电，单次充电后续电时间大于3小时。 T002层流车用于和分装隔离以及轧盖隔离对接，把分装后的料桶由分装区无菌转移到轧盖区。其基本配置和T001相同。 T003用于和湿热灭菌柜对接，从湿热灭菌柜中取出胶塞，再和T001对接，完成胶塞和铝桶的组装。其基本配置和T001、T002相同。 4、验证符合标准 4.1设计确认 ——主要配置和尺寸设计，满足URS要求。 4.2安装确认 ——制作质量优良，无影响运行性能的制造缺陷。 4.3运行确认 ——洁净车充电、移动、对接、环境状态监测等主要项目运行可靠。 4.4性能验证 洁净度指标符合2010版GMP的A级洁净区标准： 项目 风速 m/s 微粒 个/m3 浮游菌 cfu/ m3 沉降菌φ90 cfu/4h 表面 微生物 cfu/碟 压差 Pa A级标准 0.36-0.54 3520(0.5μm) 20(5μm) ≤1 ≤1 ≤1 ≥5 气流组织符合单向流流型。 5、验证工作准备 5.1验证人员准备： 5.1.1组长：陈雷 组员：贾志强、徐松、杨勇、潘春晓、QC、洁净区相关人员、动力操作人员等。 5.1.2验证小组职责分工： 组长： 负责本验证的日常工作、验证方案的起草、组织实施验证、完成验证报告等。 组员： 徐松：负责验证的协调、指导及验证文件的审核管理，验证过程的GMP相关知识的指导工作，组织验证结果评价；负责验证过程中样品的检验，并及时出具检验报告； 贾志强、杨勇、QC洁净区人员等：实施验证并收集验证资料、数据，协助完成验证报告等。 潘春晓：负责协调整个验证工作的进度、日常工作和验证资料的整理。 动力操作人员：按照验证方案进行现场确认和纠正。 5.2验证文件和规程准备： 文件编号 文件名称 SOP4209-02 尘埃粒子及沉降菌监测标准操作程序（洁净区粒子，微生物的监测规程） SOP31008-04 变更控制管理程序 SOP3104-04 偏差事故处理程序 在进行验证前，应对验证组成员进行验证方案和上述规程的再培训。 5.3计量器具、检验仪器的确认： 确认本验证中所使用的计量器具、检验仪器，均在有效的校验期限内，能满足本次 验证的要求。 仪器名称 型 号 生产厂家 校验日期 备注 激光粒子计数器 浮游菌采样器 FKC-Ⅲ 苏州苏净 培养箱 BMJ-160