洁净区臭氧消毒验证的方案.docVIP

洁 净 区 臭 氧 消 毒 验 证 方 案目录 1、基本情况 1.1概述 1.2基本情况 2、验证目的 3、验证范围 4、验证小组成员及职责 4.1职责 4.2人员 4.2.1评价方法 4.2.2标准 5、风险评估 6、验证内容 6.1设计确认 6.1.1臭氧发生器的选择 6.1.2设备供应商选择 6.1.3关键性仪表 6.2 安装确认 6.2.1目的 6.2.2方法 6.2.2.1安装验证所需文件资料 6.3、运行确认 6.3.1目的 6.3.2合格标准 6.3.3试验条件 6.3.4试验用仪器 6.3.5臭氧浓度-时间分布测试 6.4、性能确认 6.4.1目的 6.4.2金黄色葡萄球菌挑战性试验 6.5异常情况及偏差处理 6.5.1异常情况处理程序 6.5.2偏差或变更说明 7、验证计划安排 8、验证结果评定与结论 9、拟订日常监测程序及验证周期 基本情况 概述 眼用制剂车间洁净区消毒采用的是臭氧消毒臭氧按车间工艺布置图安装于车间空调机房内。臭氧消毒是利用HVAC系统的循环风作为臭氧的载体，将臭氧发生器生产的臭氧由HVAC系统中的风机产生的压力风源，扩散至整个洁净区域，并使空气中的臭氧浓度均匀，即可达到灭菌的目的。消毒消毒消毒 设备名称：臭氧发生器 设备型号：设备编号：生产厂家：出厂日期：安装地点： 为验证臭氧发生器能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，通过对在一定的时间洁净室（区）内臭氧浓度的测试，验证在预定的消毒程序时间内臭氧浓度达到标准规定；通过微生物挑战性试验，确定臭氧时间臭氧发生器、安装、运行及性能。 列出参加生产操作及检验的所有人员名单，评价培训情况是否符合GMP及操作的要求。 4.2.1人员培训： 在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表.。 人 员 培 训 情 况 表 序号 姓名 部门 职务 培训时间 备注 1 2 3 4 5 结 论： 验证人： 日期： 复核人： 日期： 5.风险评估 经验证小组人员共同进行风险评估，对潜在的质量风险进行分析并提出防控措施。 风险评估分析表 风险因素 风险影响 可能性P 严重性S 检测性D 风险级别 采取措施 设备安装环境或安装方法不符合要求 导致设备无法正常运行。 3 5 2 30 对臭氧发生器安装和运行、性能进行确认 设备选型不对，臭氧产量不够 导致影响消毒效果。 3 5 2 30 配套设施：如冷却水、压缩空气等公用设施不配套 影响产气量或损坏设备 2 4 1 8 对公用设施进行确认 温湿度偏离臭氧发生器的环境条件 导致消毒效果降低。 3 4 4 48 确认臭氧消毒时的温度 人员培训不到位 导致操作错误，取样不具有代表性 3 5 2 30 完善SOP培训，严格按取样规程执行。 参数设置 消毒参数设置错误，影响消毒效果 3 5 2 30 确认设置参数，并对其进行验证 风险数(RPN)=严重性系数（S）×发生率系数（P）× 可预测性（或为可发现性、可控制性）系数（D）当RPN≤12，该风险为Ⅰ类风险；当12RPN36时，该风险为Ⅱ类风险；当RPN≥36时，该风险为Ⅲ类风险Ⅱ类风险单个的风险值≥4，就需要进行。 6.1设计确认 6.1.1臭氧发生器的选择 a、臭氧消毒的浓度（C）：按臭氧消毒的效率和卫2002年11月《消毒技术规的标准，，臭氧灭菌的浓度为（10～15）×10-6臭氧灭菌的浓度为（～）×10-6b、臭氧的自然半衰期（S）：参比状态下为20min左右；1h衰退率约为62.25%；设计、运用臭氧消毒60min达到相对浓度后，继续维持一段时间（1—1.5小时），即可达到机器、设备和建筑物表面沉降菌的杀灭目的。 c、消毒空间体积（V）：以选择合适的臭氧发生器为前提，设洁净区体积为V1，HVAC系统风管容积为V2，为保持洁净区正压所补充的新风的臭氧消耗量为V3。V3的确定根据消毒实践，归纳出较可靠的经验公式：V3=HVAC系统循环总风量（m3/h）×25%（假定新风补充量为25%）×10%（保持洁净区正压所补充的新风量）×3.75%（计算应用臭氧半衰率的预算值）即：V3≈循环系统总风量×0.944%， 则消毒空间体积为：V=V1+V2+V3 按上述要求，C空气中的臭氧浓度应达到10×10-6，折算为19.63mg/m3；臭氧浓度应达到×10-6，折算为.26mg/m3；臭氧发生器工作1h后，臭氧自然衰退率（S）为62.25%；则选择臭氧发生器的臭氧发