几种外用中药制剂中龙血竭代替血竭的药剂学研究.pdfVIP

PharmacyToday ·201011Vo1．20N。．11· 几种外用中药制剂中龙血竭代替血竭的 药剂学研究 曾志坚 ，李 兵。，蒋莉娟’ (1．广东省江门市药品检验所，广东江门529030；2．广东恒健制药有限公司， 广东江门529000；3．广州星群药业有限公司，广东广州 510288) 摘要：通过在几种外用中药制剂中以龙血竭代替血竭进行样品试制，并进行工艺、质量和稳定性的考察，为国产龙血竭代替进 口血竭 提供药剂学研究基础。 关键词：外用中药制剂；龙血竭；代替 ；血竭 中图分类号：R28 文献标志码：A 文章编号：1673—4610(2010)l1—0026—03 血竭为棕榈科植物麒麟竭DaemonoropsdracoB1．果 种作为试制样品：搽剂：麝香祛风湿油(恒健)、黑油(二 实中渗出的树脂经加工制成，功能活血定痛 ，化瘀止血， 天油和复方丁香罗勒油的原料，星群)和贴膏剂：麝香 生肌敛疮 ，用于跌扑损伤，心腹瘀痛 ，外伤 出血，疮疡不 祛风湿膏(恒健)，具体情况如下： 敛 ¨J。血竭主产于马来西亚、印度尼西亚、伊朗等地， 1．1 实验材料 国内暂无生产，只能进 口，由于其资源 日益缺乏，加上我 龙血竭：中国医学科学院版纳名盛制药厂生产，批 国销售的为加工品，即从印度尼西亚输入血竭原料(果 号批准文号：滇卫药准字(1995)第001006号。 实)，在新加坡等地经加入辅料加工而成，其加工过程 对比样品：使用的试制样品均为模拟生产环境进 无法控制，造成血竭价格不断攀升并时有不合格现象。 行试制(恒健样品在批号前加 “S”加 以区分，星群样品 经了解广东多个使用血竭的制药企业 ，市场上的血竭质 加 “B”)。 量令人担忧，药厂常因其供应问题而影响生产。 1．1．1 麝香祛风湿油 工艺：以龙血竭代替处方中的 龙血竭，俗称 “国产血竭”，为百合科植物剑叶龙血 血竭，按原工艺进行样品小试，能正常生产并无异常现 树的含脂木材提取得到的树脂，主产于广西、云南等地， 象发生。质量：按原标准检验合格。稳定性：按 《中国 该原料来源较充裕，合格率高。很多研究表明龙血竭与 药典))2005版二部附录XIXC“原料药与药物制剂稳定 血竭在药理和临床疗效上基本一致，药典委员会也曾批 性试验指导原则”，在温度40℃、相对湿度 70％的条件 准某些品种以龙血竭代替血竭。 下加速试验6m，检验结果各项 目符合规定，表示样品 以龙血竭代替血竭一方面可保证药厂原料货源充 稳定(见表 1)。 足，不用依赖进 口，另一方面可开发国内龙血竭市场 ，带 1．1．2 黑油 工艺：以龙血竭代替处方中的血竭制备 动促进国产中药的发展，具双重意义。本研究与省内知 黑油(卫生部药品标准中药成方制剂第八册 “复方丁香 名制药企业合作 (广东恒健制药有限公司，以下简称恒 罗勒油(红花油)”的黑油制备)，质量 ：按标准 (星群 内 健；广州星群药业有限公司，以下简称星群)，选取有代 控标准)检验，全部项 目均合格，但试制样 品的色泽较 表性的品种，以龙血竭代替血竭进行样品的试制，并对 浅 (见表2)。 其工艺可行性，质量和稳定性进行研究。 稳定性：按 《中国药典}2005版二部附录XIXC“原 料药与药物制剂稳定性试验指导原则”，在温度 40cc、 1 样品试制和质量分析 相对湿度70％的条件下加速试验6m，各项 目均符合规 经研究，课题组选择了2个有代表性剂型的3个品 定，表示样品稳定(见表 3)。 基金项 目：广东药检科技支撑计划(编号：YJ200839) 作者简介：曾志坚，主管中药师，TelE—mail：zengzhijian@gdda．gov．cn 26 ． 2010年11月第20卷第11期 ·今日药