药品GMP申报资料精要.doc

药品申报资料 药品生产质量管理规范认证申报资料 申 报 人：公司 申报人地址： 联 系 人：联系人电话： 2、企业的总体情况 药品GMP认证申请书 有限公司 受理编号： 药品GMP认证申请书 申请单位： 制药有限公司 （公章） 所 在 地： 安徽 省、自治区、直辖市 填报日期： 2016 年 06月 16日 受理日期： 2016 年 **月 **日 国家食品药品监督管理局制 填报说明 1、组织机构代码按《中华人民共和国组织机构代码证》上的代码填写。 2、企业类型：按《企业法人营业执照》上企业类型填写。三资企业请注明投资外方的国别或港、澳、台地区。 3、生产类别：填写化学药、化学原料药、中成药、中药提取、生物制品、体外诊断试剂、放射性药品、其它类(中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧)。中成药含中药提取的，应在括弧内注明。 4、认证范围：按制剂剂型类别，填写注射剂、口服固体制剂、口服液体制剂、其它制剂、原料药，生物制品，体外诊断试剂，放射性药品，其它类（中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧）。 青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药、中药提取车间在括弧内注明；原料药应在括弧内注明品种名称；放射性药品、生物制品应在括弧内注明品种名称和相应剂型。 5、固定资产和投资额计算单位：万元。生产能力计算单位：万瓶、万支、万片、万粒、万袋、吨等。 6、联系电话号码前标明所在地区长途电话区号。 7、受理编号及受理日期由受理单位填写。受理编号为：省、自治区、直辖市简称 + 年号 + 四位数字顺序号。 8、申请书填写内容应准确完整，并按照《药品GMP认证申请资料要求》报送申请认证资料，要求用A4纸打印，左侧装订。 9、报送申请书一式2份，申请认证资料1份。 企业名称 中文 有限公司 英文 pharmaceutical Co.,Ltd. 注册地址 中文 市 区 路 号 生产地址 中文 市 区 路 号 英文 , Road ， , , China 注册地址邮政编码 生产地址邮政编码 组织机构代码 药品生产许可证编号 生产类别 化学药及中成药（原料药及中药提取及制剂） 企业类型 股份有限公司 三资企业外方国别或地区 — 企业始建时间 年 月 日 最近更名时间 年 月 日 职工人数 技术人员比例 % 法定代表人 职 称 副主任药师 所学专业 药学 企业负责人 职 称 高级工程师 所学专业 电子技术 质量管理负责人 职 称 高级工程师 所学专业 药学 生产管理负责人 职 称 助理工程师 所学专业 生物工程 质量受权人 职 称 高级工程师 所学专业 药学 联 系 人 电 话 手 机 传 真 e-mail 企业网址 固定资产原值(万元) 固定资产净值(万元) 厂区占地面积(平方米) 建筑面积(平方米) 上年工业总产值(万元) 销售收入(万元) 利润(万元) 税金(万元) ****.00 创汇(万美元) 0 本次认证是企业第 [ 1 ] 次认证 属于 ■新建 □改扩建 □迁建 申请 认证 范围 中文 英文 省、自 治区、 直辖市 （食品) 药品监 督管理 局审核 意见 审核人签字： 年 月 日 审核部门签章： 年 月 日 备注 药品GMP认证申报资料之二： 企业的总体情况 有限公司 ××××制药有限公司总体情况 一、企业信息： 1．企业名称：有限