药物分析课件1精要.pptVIP

药 物 分 析主编：孙莹 吕洁 人民卫生出版社 掌握药品质量标准的主要内容及《中国药典（现行版）的体例和结构，明确药品检验工作基本程序及其内涵要求；药品质量标准的主要内容，能够正确熟练使用药典。 熟悉我国药品质量标准体系及药品检验工作的基本要求，对本课程在药学领域中的地位和作用有初步认识；我国药品质量标准体系。 了解常用国外药典的名称、英文缩写及概况；化验室基本组成及相关管理要求。 四、药品检验工作的基本程序 兽药是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质（含药物饲料添加剂）。药品主要包括：血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品、中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及外用杀虫剂、消毒剂等。在我国，鱼药、药、蚕药也列入兽药管理。 药品是一种关系人和动物机体健康的重要特殊商品。只有符合法定质量标准的合格药品才能保证疗效。药品的质量优劣，既直接影响预防与治疗的效果，又密切关系到人和动物的健康和安全。因此，必须对药品的质量实行严格的监督管理，以保证用药的安全、有效、合理。药物分析与检验正是一门研究和发展药品全面质量控制的“方法学科”。 药物分析（习惯上称为药品检验）是运用化学的、物理学的、生物学的以及微生物学的方法和技术来研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂质量的一门学科。它包括药物成品的化学检验，药物生产过程的质量控制，药物贮存过程的质量考察，临床药物分析，体内药物分析等等 药物分析与检验的研究对象是药物，主要包括： ①化学结构已经明确的天然药物； ②合成药物及其制剂； ③合成药物的原料、中间体、副产品； ④各种制剂的赋形剂和附加剂； ⑤药物降解产物和体内代谢产物等。 药物分析与检验工作应与生产单位紧密配合，进行药物 生产过程的质量控制，从而发现问题、促进生产、提高质量；与供应管理部门密切协作，注意药物贮存过程的质量监控，从而研究改进药物的稳定性，采取科学合理的管理条件与方法，以保证和提高药物的质量；配合医疗需要，开展临床药物分析，研究药物进入生物体内的吸收、分布、代谢和排泄等过程，研究药物的作用特性和机制，从而确保合理用药，更好地发挥药效。 第二节 药品质量标准 把反映药品质量特性的技术参数、指标明确规定下来，形成技术文件，就是药品的质量标准。它是评定药品质量的法定依据，是检验药品是否合格的尺度。简言之，药品质量标准是国家对药品质量及检验方法所作出的技术规定，是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。法定的药品质量标准具有法律的效力，生产、销售、使用不符合药品质量标准的药品是违法的行为。 现行国家标准 我国药品质量标准分为《中华人民共和国药典》和《中华人民共和国食品药品监督管理局标准》（简称部颁标准）。我国兽药质量标准分为《中华人民共和国兽药典》、《中华人民共和国兽药规范》、《兽药质量标准》和《进口兽药质量标准》等。以上均属于国家药品质量标准，具有等同的法律效力。 第三节《中国药典》 是中国用于药品生产和管理的法典，由国家食品药品监督管理局药典委员会编纂，经国务院批准后，国家食品药品监督管理局（state food and drug administration，SFDA）颁布执行。《中国药典》收载的品种为疗效确切、被广泛应用、能批量生产、质量水平较高并有合理的质量监控手段的药品。新中国成立以来，中国药典已出版了8版，大致5年更新一版,分别为1953年版(第一版) 、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版和2005年版，其中1953年版、1963年版各为一册。1977～2000年版分成一部和二部共两册，其中，一部收载中药材、中成药、由天然产物提取的药物纯品和油脂，二部收载化学合成药、抗生素、生化药品、放射性药品以及药物制剂，同时也收载血清疫苗。2005年版分成一部、二部、三部共三册。 《中国药典》（2005年版）于2005年1月出版发行，2005年7月1日起正式执行。一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方及单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及各类制剂，还有药用辅料等；第三部收载生物药品。本版药典首次将《中国生物制品规程》并入药典。与前7版药典相比，2005年版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则和检验方法等方面均有较大的变化和进步。现重点介绍《中国药典》（2005年版）二部的更新情况。 （3）检测项目和检测方法。1990年以来，历版《中国药典》都扩大了光谱法和色谱法等现代仪器分析法的使用范围。