20117SFDA中药新药的质量控制研究.pptVIP

下载本文档

5
0
约4.13千字
约 16页
2017-05-10 发布于重庆
举报
版权申诉

20117SFDA中药新药的质量控制研究.ppt

1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击这里二次下载。
3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次，网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档

20117SFDA中药新药的质量控制研究

中药新药的质量控制研究国家食品药品监督管理局药品审评中心 2011.7 主要内容中药天然药新药质量标准概况新药质量标准研究的思路及要求新药质量控制研究的问题分析小结中药、天然药新药质量标准概况中药、天然药新药质量标准概况 1.中成药质量标准概况中成药标准指控水平要求逐步提高中药、天然药新药质量标准概况 2.近年来新药质量标准概况新药质量标准研究的问题增多、难度加大中药分类复杂，新药质量控制个性化问题多按类别分药物的质量控制与要求：1类、 5类和6类 “中药注射剂”的质量控制中药、天然药新药质量标准概况 3.新药质量标准拟定的相关要求 3.1 法规的有关要求注册分类除了第9类以外，均要求提供“化学成分研究的试验资料及文献资料” 质量控制研究指导原则制定中中药、天然药新药质量标准概况 3.新药质量标准拟定的相关要求 3.2 科技进步的体现中药、天然药新药质量标准概况 3.新药质量标准拟定的相关要求 3.3 研究者深入研究的水平例：生药粉入药的新药中动物药材质控研究中药、天然药新药质量标准概况 4.新药质量控制目标《药品注册管理办法》第58、59 、 62 、 64 、 65条涉及新药申报生产的内容，药检所依据批准的质量标准检验依法科学监管的依据与现代新药研究水平相符质量控制能提供支持安全性、有效性的依据中药新药质量研究的思路及要求中药新药质量研究的思路及要求 1.中药制剂质量标准基本内容《药品注册管理办法》第一百三十六条药品注册标准包括质量指标、检验方法及生产工艺等技术要求质量标准项目处方制法、性状质量指标与检验方法（鉴别、检查、含量测定）功能主治和用量用法规格贮存