复件制药用水微生物检查方法的验证.ppt

微生物检查方法验证  介绍内容 一、微生物的基础知识 二、微生物检查方法验证 微生物基础知识 微生物（microorganism, microbe）是一些 肉眼看不见的微小生物的总称。 微生物（microorganism）包括细菌、支原 体、螺旋体、衣原体、立克次体、病毒及真菌 （霉菌、酵母菌和放线菌）等。 微生物的特点 种类多 分布广 迄今为止，我们知道的微生物约有10万种，目前已知的种类只占地球上实际存在的微生物总数的20%。 微生物的特点 　各体小，面积大 物体的表面积和体积之比称为表面积 大肠埃希菌的表面积是人的30万倍。 微生物的特点 　吸收多 转化快 如大肠埃希菌在合适条件下，每小时可以消 耗相当于自身重量2000倍的数量，而人体则 需要40年之久。 微生物的特点 适应强 易变异 多数细菌能耐0～－196℃的低温；硫细菌 可在250～300℃的高温条件下正常生长； 一些嗜盐细菌甚至能在饱和盐水中正常生 活；产芽孢细菌和真菌孢子在干燥条件下 能保藏几十年、几百年。 微生物的类群和形态结构 微生物按其结构、化学组成及生活习性等分为三大类： 原核细胞型：细菌、放线菌、支原体、衣原体、立克次氏体、螺旋体等 真核细胞型：真菌 非细胞型：病毒 噬菌体　 细菌的繁殖 细菌（bacterium）属于原核细胞型微生物，其特点是具有细胞壁、原始的核质，以二分裂方式繁殖。  细菌的形态 ⒈细菌体积微小，是无色半透明的，用肉眼直接观 察难以看到，其结构和形状须经过显微镜放大数百 倍至上千倍才能观察。 ⒉一般以微米（μm）作为测量单位。 ⒊在细菌学中，按其形态可分为球菌、杆菌、弧菌 和螺杆菌。 ⒋经革兰染色法（Gram stain）可将细菌分成两大类：即革兰阳性菌（G+）和革兰阴性菌（G-）。 真菌（fungus；eumycetes） 是具有真核和细胞壁的生物。种类很多，已报道的种超过10万个。大多是由纤细管状菌丝构成的菌丝体。许多菌丝在一起统称菌丝体。菌丝体在基质上生长的形态称为菌落。 真菌的形态具有多样性，大小不一，大的用肉眼可以看到，小的用普通光学显微镜放大数倍乃至千倍方可观察到。其形态分单细胞、多细胞，单细胞呈圆形或卵圆形，如酵母菌（yeast）。多细胞由菌丝和孢子组成，并交织成团。 药品污染常见的真菌 毛霉属、根霉属、曲霉属、青霉属、木霉属 一、毛霉属（Mucor Micheli ex Fries）毛霉属在自然界分布很广，常用于发酵工业。并引起水分高的粮食及食品的霉烂变质。 根霉属（RhizopusEhrenberg） 根霉属广泛应用于发酵工业，在潮湿的粮食及食品上能迅速蔓延生长，引起粮食及食品的腐烂。 曲霉属（Aspergillus） 曲霉属的菌丝无色、淡色或表面凝聚有色物质，为有隔的多细胞。本属的常见产毒霉菌有8个种，具有强烈的致癌性。 霉菌菌落形态 霉菌在孟加拉红培养基上的形态 酵母菌显微镜下形态 微生物检查法 微生物限度检查方法系检查非规定灭菌制剂及其原料、 辅料受微生物污染程度的方法。 检查项目包括 细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。 　检查方法 多用平皿法、薄膜过滤法、涂抹法和 MPN 法。 检查方法的验证 试验环境 无菌检查应在环境洁净度 10 000 级下的局部洁 净度 100 级的单向流空气区域内或隔离系统中进行。 检