4（1).GMP条款标准掌握要点解析.pptVIP

掌 握 要 点 解 析 什么是GMPC GMPC 是英文“Good Manufacturing Practice of Cosmetic product ”的缩写，中文意思为“化妆品的良好生产管理规范”。 GMPC的重点是确保化妆品生产过程的安全与卫生，防止异物、化学物、微生物污染产品。其对化妆品工厂在制造，包装及贮运等过程的有关人员配置以及建筑、设施、设备等的设置及卫生，制造过程，产品质量等都有详尽的规定，确保化妆品安全卫生和品质稳定。其特点对生产厂家的厂房设备、人员、卫生管理/控制等软、硬件两方面所做出的具体规定。 1961年西欧药物灾难。1963年美国FDA颁布世界上第一部药品GMP。1967年世界卫生组织WHO在出版的《国际药典》（1967版）的附录中进行了收录。1969年第22届世界卫生组织WHO建议各成员国的药品生产采用GMP制度。1975年11月WHO正式公布GMP。1977年第28届世界卫生大会WHO再次向各成员国推荐GMP，并确定为WHO的法规。GMP经过修订后，收载于《世界卫生组织正式记录》第226号附件12中。此后，英国、日本及大多数欧洲国家开始宣传、认识、起草本国的GMP，欧洲共同体委员会颁布了欧共体的GMP。到1980年有63个国家颁布了GMP。目前，已有100多个国家实行了GMP美国于1992年制定化妆品的GMP指引。欧盟在1995年制定了化妆品的GMP指引 GMPC-环顾化妆品存在的环境 体系关系 —防止遗漏任何生产和检验步骤的事故发生； —防止任意操作及不执行标准与低线投料等违章违法事故发生，保证药品质量。 总之，实施GMP的共同目的，即生产出安全有效、均一、稳定的符合质量标准的产品。 2．生产现场上常见存在的问题 · 人员、物料进入洁净厂房洁净程序 · 人员工服及着装效果 · 生产操作人员严格按工艺操作 · 洁净车间的物料、半成品存放 · 洁净车间及设备、用具的清洁、存放 · 各种状态标记 · 清场 · 批生产记录及其它记录的填写 · 执行无菌药品生产过程的特殊要求 · 物料的接收、请验、取样、码放、贮存保 管、发放 3．质控部门常见存在的问题 · 取样、检验操作 · 试剂、试液、标准品、滴定液、对照品、培 养基、检定菌等的配制使用保管 · 留样及稳定性观察 · 原辅料，包材，半成品，成品，工艺用水等 及洁净空气尘粒数和微生物数的检验、监控 记录（规定）及检验原始记录、报告书填写 · 检验用仪器、量器、衡器计量的校验和使用 4．从文件检查看存在问题 · 各类文件制定与GMP规定的差距 —管理文件 —操作文件 —技术文件 —验证文件 —执行文件的检查记录 4.1 人员和组织机构方面 —企业组织机构 —生产和质量负责人基本条件 —员工培训 —培训教材、培训计划、培训档案、考核试 卷、培训效果的评价 —各部门及各岗位的岗位职责 —健康体检档案 · 设备、设施方面 — 设备管理文件 — 设备操作、清洁、维修保养SOP — 计量器具检定记录 — 设备档案 · 物料管理方面 —物料管理文件 —帐、卡、记录、标记凭证、供货商审计、药品标签 · 生产工艺技术、卫生管理方面 —产品的申请及审批文件 —产品规格标准 —产品工艺规程和SOP、物料平衡 —各类清洁SOP、清场规程 —批生产记录及批号的规定符合规范要求 · 验证方面 —验证管理文件 —空气净化系统、工艺用水系统、关键设备、 生产工艺、清洁和灭菌效果验证方案 —验证过程记录及数据和分析、评价 —验证报告 —再验证 · 质量管理方面 —质量管理和操作文件 —各类质量标准（包括内控标准） —各类使用操作、检验、监控记录，检验报告 —产品的稳定性观察记录 —参与供应商审计 —批审计、批放行 —审核不合格品及处理记录、报告 · 销售管理方面