PL-12-1除尘器用户需求(URS).doc

PL-12-1除尘器用户需求（URS） 起 草： 日 期： 审 核： 日 期： 批 准 ： 日 期： 生效日期： 签 字： 验证小组会签 姓名 部门 职务或岗位 签字日期 文件类别:技术标准 文件编码： JK-YP-SR-05-037-R.00 版 本 号： 00 拷 贝 号： 审核部门：质量管理部 颁发部门：质量管理部 变更记载： 制定（变更）原因及目的：新建。 修订号 批准日期 生效日期 01 02 03 分发部门 总 经 理 [ ]份 副总经理 [ ]份 行政人事部 [ ]份 生 产 部 [ ]份 质量管理部QA [ ]份 质量部QC [ ]份 采 供 部 [ ]份 设备动力车间 [ ]份 仓储物流部 [ ]份 饮片车间 [ ]份 销 售 部 [ ]份 财 务 部 [ ]份 目录 目的 ………………………………………………………………………………………3 范围 ………………………………………………………………………………………3 法规和国家标准 …………………………………………………………………………3 3．1法规 ……………………………………………………………………………………3 3．2行业标准…………………………………………………………………………………3 3．3国家标准…………………………………………………………………………………3 4．工艺描述及产品介绍……………………………………………………………………4 4．1．1概述…………………………………………………………………………………4 4．1．2主要优点……………………………………………………………………………4 4．1．3应用领域……………………………………………………………………………4 4．2产品介绍 ……………………………………………………………………………4 5．用户及系统要求…………………………………………………………………………4 5.1 URS01：设备整体要求…………………………………………………………………4 5.1.1 运行条件 、…………………………………………………………………………4 5.1.2 系统描述和介质特性…………………………………………………………………4 5.1.3 功能要求和质量标准 ………………………………………………………………4 5.1.4 危险情况运行 ………………………………………………………………4 5.2 URS02：具体技术要求 …………………………………………………………………4 5.2.1 材质要求 ……………………………………………………………………4 5.2.2 加工工艺要求 ……………………………………………………………………4 5.2.3 机械结构要求 ……………………………………………………………………4 5.2.4 校准要求 ……………………………………………………………………5 5.2.5 确认和再确认要求及其他控制和测试………………………………………………5 5.3 URS03：安全及环保要求………………………………………………………………5 5.4 URS04：文件资料要求…………………………………………………………………5 5.5 URS05：服务与维修要求………………………………………………………………5 5.5.1 维护……………………………………………………………………………………5 5.5.2 配件……………………………………………………………………………………6 5.5.3 培训…………………………………………………………………………………6 6 供应商对项目要求的确认…………………………………………………………………6 7 缩略词附件…………………………………………………………………………………6 8 文件修订变更历史…………………………………………………………………………7  目的 本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，