标志、标签j讲义〔4.26海淀〕.pptVIP

医疗器械标志、标签要求 医疗器械处 黄荣建 二〇〇六年四月 一、范围 为医疗器械的安全和有效使用，给使 用者和其他人员规定了用于提供医疗器械 重要信息的标志、标识,主要由下列人员使 用。 医疗器械制造商 医疗器械使用者 负责医疗器械产品上市后监督的人员 主管部门、检测机构、认证机构等 二、依据 法律、法规 《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械说明书、标签、包装标识》 国家标准、行业标准 通用标准 专用标准 产品标准 企业标准（注册产品标准） 标识、标签和使用说明书。 附录A安全要求中“外部标记”。(医用电气产 品） 通用标准 GB/T191-2000《包装储运图示标志》 YY0466-2003《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》 YY/T0313-1998《医用高分子制品包装、标志、运输和贮存》 GB9706.1-1995《医用电气设备第一部分：安全通用要求》 YY91099-1999《医用X线设备标志、包装、运输和贮存》 专用标准 YY0089-1992《病人监护系统专用安全要求》 YY0319-2000《医用电气设备第二部分：医疗诊断用磁共振设备安全专用要求》 GB9706.X-XXXX《医用电气设备第X部分：XX设备安全专用要求》 YY0290.4-1997《人工晶体第4部分：标签和资料》 YY/T0486-2004《激光手术专用气管插管标志和提供信息的要求》 产品标准 GB8369-2005《一次性使用输血器》 GB10152《B型超声诊断设备》 YY0460-2003《超声洁牙设备》 《医疗器械说明书、标签、包装标识》 （国 家药监局10号令） 第六条 医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。 第八条 医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容： （一）产品名称、型号、规格； （二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式； （三）医疗器械注册证书编号； （四）产品标准编号； （五）产品生产日期或者批（编）号； （六）电源连接条件、输入功率； （七）限期使用的产品，应当标明有效期限； （八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。 《医疗器械说明书、标签、包装标识》 （国家药监局10号令） 第十一条 医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。 第十二条 医疗器械有商品名称的，可以在说明书、标签和包装标识中同时标注商品名称，但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。 三、产品企业标准中对标志、标签的要求（范例） 7 标志、标签和使用说明书 7.1仪器在适当明显位置上固定铭牌一块，并应有下列标志： a)制造单位名称； b)产品名称、型号； c)额定电压、频率； d)出厂日期或编号； e)产品注册号。 三、产品企业标准中对标志、标签的要求（范例） 7.2合格证上应有下列标志： a)产品名称及型号； b)出厂编号； c)检验日期； d)检验员代号。 7.3包装箱上应有下列标志： a)制造单位名称、地址； b)产品名称、型号； c)净重、毛重； d)出厂日期或编号； e)产品注册号。 三、产品企业标准中对标志、标签的要求（范例） f)体积； g)执行标准编号； h) 〝小心轻放〞、 〝向上〞、 〝怕湿〞等字样或标志，应符合GB/T191的规定。 四、医用电气类产品的外部标记要求（范例） 附录A 安全 A2.1外部标记 在设备外表面显著位置至少应有下列清楚易认、永久贴牢的标记： a)制造单位名称； b)产品名称、型号； c)与电源连接： a.c.(~ /交流）220V； d)电源频率： 50Hz； e)输入功率：300VA(标称值）； f)安全分类：必须标注图形，多个应用部分应就近标注； g)熔断器：写明额定值，规格（F/T) 五、外部标记试验方法　　（ＧＢ９７０６．１） 1、检查设备外表是否有所要求的标记。 2、试验标记的耐久性。 — 手工压力摩擦标记； — 用蒸馏水浸过的擦布擦15s； — 再用甲基化酒精浸过的擦布在室温下擦15s; — 最后用异丙醇浸过的擦布擦15s。 结果：清晰易认，标记不应松动或卷角。 六、检查内容 产品标准 — 第四章“要求”项下（无源产品：如某些试剂产品）。 — 医用电气产品：附录A安全要求中“外部标记”。 — 第七章“标志、标签和使用说明书”项下。 注册检验只涉及产品标准中要求项目规定的标志、标签要求。（第七章内容不作检验。） 重点在于产品上市后的监督。 医疗器械处联系方式： 　 黄荣建万　曦：８３９７９５