HVAC安装确认方案要点.docVIP

Protocol Approval 方案批准: 批准方案已经被审核并且是完整和可接受的。 PROTOCOL REVIEW/APPROVAL SIGNATURES 方案审核/批准签字 Date/日期 Submitted by/提出人 Reviewed by/审核人 Approved by/批准人 Content 目录 1. Purpose目的 3 2. Scope范围 3 3. Responsibilities职责 3 4. References参考资料 5 5. Abbreviations缩略语 5 6. Instruction介绍 5 6.1. 厂房概要 5 6.2. HVAC系统描述 6 6.3. 控制系统描述 6 7. Pre-requirements before Starting IQ 安装确认前的准备工作 8 8. Qualification Plan 验证计划 8 9. IQ 实施 8 9.1. 先决条件 9 9.2. 文件确认 11 9.3. 控制系统硬件架构的确认 13 9.4. 关键仪表检查 16 9.5. 接线和电气图的确认 20 9.6. 控制系统软件配置检查 22 9.7. 静态人机界面的确认 25 9.8. 公用设施的确认 27 10. Deviation and Changes 偏差和变更 29 1.1 验证偏差 29 1.2 变更控制 30 Purpose目的各项指标： 能够满足URS； 符合车间产品生产工艺和GMP相应洁净度级别的要求。 确保设计符合中国GMP的要求。 满足相关设计规范、功能规范的要求与确认。 Scope范围 本方案适用于。Responsibilities职责 姓名（所在部门/职务） 验证小组职务 职 责 技术部/验证工程师 组员 负责起草验证方案，对相关人员进行培训。 执行验证实施，并在方案的相应附录中记录检测结果。 完成验证实施过程中发生的偏差调查、相关处理措施的执行，确保系统达到设计和验证标准要求。 项目负责人 组长 负责组织验证方案审核和实施； 负责组织协调设计确认进行； 负责组织起草安装确认最终报告。 生产部经理 组员 负责执行验证实施； 提出生产对于空调系统的设计要求。 QA部经理 组员 负责验证方案及验证记录的审核； 负责对验证活动进行监督与管理； 参与偏差调查，监督处理过程。 QC部经理 组员 负责执行验证实施； 提出生产对于空调系统的设计要求。 References参考资料 (CFDA) 中国GMP 2010年版 欧盟药品法规第4卷GMP（人用和兽用药品） 欧盟GMP的附录11计算机化系统 欧盟GMP的附录验证和确认 (GAMP5) 良好自动化生产实践指南-遵从GxP计算机化系统监管的风险管理方法，第版缩略语 定义 HVAC Heating, Ventilating and Air Conditioning 采暖通风与空调 IQ Installation Qualification 安装确认 GAMP5 Good Automated Manufacturing Practice 良好的自动化生产实践指南 GMP Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范 PID Piping and Instruments Diagram 仪表和管路图 DDC Direct Digital Control 直接数字控制控制器 HMI Human Machine Interface 人机界面 URS User Requirement Specification 用户需求说明 UPS Uninterrupted Power Supply 不间断电源 DI Digital Input 数字量输入 DO Digital Output 数字量输出 AI Analogue Input 模拟量输入 AO Analogue Output 模拟量输出 Instruction介绍 HVAC系统描述 净化空调系统HVAC主要有组合式空气处理机组、排风机组、回风系统、风管和管件风阀、高效过滤器、监测传感和上位机控制系统组成。组合式空气处理机组AHU主要由新风段、初效段、回风段、中效段、表冷段、加热段、风机段、蒸汽加湿段和中效出风段等组成。 描述 该控制系统有以下的功能： 过程控制和图形化显示 参数配置 报警和联锁控制 模拟数据采集 历史数据趋势查询和储存 访问安全管理 审计跟踪管理 Pre-requirements before Starting IQ 安装确认前的准备工作 确认参与验证的人员都经过