质量认证体系-医疗器械风险管理报告精要.doc

HOME-IPL产品风险分析报告 部门： 报告编号：201511001 前言 本文是对HOME-IPL进行风险管理的报告。报告中对所有的潜在危害及每一危害产生的潜在原因进行判定。对于各种危害可能导致损害的严重程度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时对采取风险控制措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。 适用范围 此风险管理中所针对的产品HOME-IPL主要由以下部份组成： 1) 主机 2) 电源适配器 3) 灯头 应用资料 3.1 相关标准 序号 文件编号及版本 文件名称 1 YY/T0316-2008 （ISO14971:2007） 医疗器械风险管理对医疗器械的应用GB 9706.27-2005 （IEC60601-2-24:1998）医用电气设备 第部分：安全专用要求YY 0709-2009 （IEC60601-1-8:2003） 医用电气设备 第1-8部分：安全通用要求 并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南 6 YY 0505-2005 （IEC60601-1-2:2004+A1） 医疗电气设备第1部分：安全一般要求 2附属标准：电磁兼容性——要