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指南GN-02
指南 : GN-02
出版日期：2011年7月 7日
第 II/III/IV級醫療儀器表列指南
指南 : GN-02
D pa rt nt l h
e me of Hea t
T he G ov rnme nt of the Ho ng o ng S pec ia l Ad ini r i R gi n
e K m s t at ve e o
o the P p e s l c o C hina
f eo l ’ R e pub i f
修訂紀錄
版本 修訂日期 修訂摘要
0 2004 年 首次發表的版本名為《第 IV 級醫療儀器表列指南》
（指南第GN-02 號）
1 2011 年7 月 第一次修訂版本名為《第II/III/IV 級醫療儀器表列指
南》（指南第GN-02 號）（2011 年7 月版本）
經修訂後的指南第GN-02 號取代2004 年版本的指南
第 GN-02 號 （《第IV 級醫療儀器表列指南》）及指
南第GN-05 號 （《第II/III 級醫療儀器表列指南》）
第 II/III/IV 級醫療儀器表列申請表格 （表格第
MD-C234 號）已修訂為2011 年7 月版本
本指南訂明醫療儀器行政管理制度中的定義及醫療
儀器分級規則，應分別參考《醫療儀器行政管理制
度中的定義及縮寫》（指南第GN-00 號）及《醫療儀
器分級規則》（技術參考文件TR-003 號）
本指南增添了附錄3 「符合基本原則聲明」樣本
目錄
1. 引言……………………………………………………………………………… 1
2. 定義及縮寫……………………………………………………………………… 1
3. 釐定第 II/III/IV 級醫療儀器的方法………………………………………….. 1
4. 合資格申請把第 II/III/IV 級醫療儀器納入「醫療儀器列表」的人……. 3
5. 申請手續………………………………………………………………………… 4
6. 表格第 MD -C234 號填寫指引 5
7. 查詢………………………………………………………………………………. 11
8. 參考資料…………………………………………………………………………
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