3种医院糊剂微生物限度检查方法学研究.PDF

３种医院糊剂微生物限度检查方法学研究 　 　 　 　 　（ 　 ２１０００２） 张心悦 武海萍 朱逍遥 侯晶晶 卜莹 南京军区联勤部药品仪器检验所 南京 　 　 ： 、 ３ 。 ： 《 》２０１０ 摘 要 目的 建立复方水杨酸糊 氧化锌糊和复方松馏油糊 种医院糊剂微生物限度检查方法 方法 按 中国药典 年 、 。 ： 、 版二部微生物限度检查法中对细菌 霉菌及酵母菌计数方法和控制菌检查法进行验证 结果 复方水杨酸糊和氧化锌糊细菌 ； 、 霉菌及酵母菌计数和控制菌检查均采用培养基稀释法 复方松馏油糊细菌 霉菌及酵母菌计数检查和铜绿假单胞菌菌检查采用 ， 。 ： ３ ， 。 培养基稀释法 金黄色葡萄球菌检查采用薄膜过滤法 结论 确立了 种医院糊剂微生物限度检查方法 可有效控制其质量 　 ； ； ； 关键词 微生物限度 糊剂 医院制剂 方法验证 中图分类号：Ｒ９２７．１１　文献标识码：Ａ　　文章编号：１００８０４９Ｘ（２０１５）１２２１９８０３ ＭｅｔｈｏｄＶａｌｉｄａｔｉｏｎｏｆＭｉｃｒｏｂｉａｌＬｉｍｉｔＴｅｓｔｓｆｏｒＴｈｒｅｅＨｏｓｐｉｔａｌＰａｓｔｅＰｒｅｐａｒａｔｉｏｎｓ ＺｈａｎｇＸｉｎｙｕｅ，ＷｕＨａｉｐｉｎｇ，ＺｈｕＸｉａｏｙａｏ，ＨｏｕＪｉｎｇｊｉｎｇ，ＢｕＹｉｎｇ（ＩｎｓｔｉｔｕｔｅｆｏｒＤｒｕｇａｎｄＩｎｓｔｒｕｍｅｎｔＣｏｎｔｒｏｌｏｆＪｏｉｎｔＬｏｇｉｓｔｉｃＤｅｐａｒｔ ｍｅｎｔｏｆＮａｎｊｉｎｇＭｉｌｉｔａｒｙＡｒｅａＣｏｍｍａｎｄ，Ｎａｎｊｉｎｇ２１０００２，Ｃｈｉｎａ） ＡＢＳＴＲＡＣＴ　Ｏｂｊｅｃｔｉｖｅ：Ｔｏｅｓｔａｂｌｉｓｈｔｈｅｍｅｔｈｏｄｖａｌｉｄａｔｉｏｎｏｆｍｉｃｒｏｂｉａｌｌｉｍｉｔｔｅｓｔｓｆｏｒｈｏｓｐｉｔａｌｐａｓｔｅｐｒｅｐａｒａｔｉｏｎｓ，ｉｎｃｌｕｄｉｎｇｃｏｍ ｐｏｕｎｄｓａｌｉｃｙｌｉｃａｃｉｄｐａｓｔｅ，ｚｉｎｃｏｘｉｄｅｐａｓｔｅａｎｄｃｏｍｐｏｕｎｄｐｉｎｅｔａｒｐａｓｔｅ．Ｍｅｔｈｏｄｓ：Ａｃｃｏｒｄｉｎｇｔｏｔｈｅｍｉｃｒｏｂｉａｌｌｉｍｉｔｔｅｓｔｄｅｓｃｒｉｂｅｄｉｎ Ｃｈｉｎａｐｈａｒｍａｃｏｐｏｅｉａ２０１０ｅｄｉｔｉｏｎ，ｔｈｅｍｅｔｈｏｄｖａｌｉｄａｔｉｏｎｏｆｃｏｕｎｔｏｆｂａｃｔｅｒｉａ，ｆｕｎｇｉａｎｄｙｅａｓｔｓａｎｄｔｅｓｔｓｆｏｒｓｐｅｃｉｆｉｅｄｍｉｃｒｏｏｒｇａｎｉｓｍｓ ｗａｓｅｓｔａｂｌｉｓｈｅｄ．Ｒｅｓｕｌｔｓ：Ｍｅｄｉｕｍｄｉｌｕｔｉｏｎｍｅｔｈｏｄｃｏｕｌｄｂｅｕｓｅｄｉｎｂａｃｔｅｒｉａ，ｆｕｎｇｉａｎｄｙｅａｓｔｓｃｏｕｎｔａｎｄｓｐｅｃｉｆｉｅｄｍｉｃｒｏｏｒｇａｎｉｓｍｓｅｘ ａｍｉｎａｔｉｏｎｆｏｒｃｏｍｐｏｕｎｄｓａｌｉｃｙｌｉｃａｃｉｄｐａｓｔｅａｎｄｚｉｎｃｏｘｉｄｅｐａｓｔｅ．Ｆｏｒｃｏｍｐｏｕｎｄｐｉｎｅｔａｒｐａｓｔｅ，ｂａｃｔｅｒｉａ，ｆｕｎｇｉａｎｄｙｅａｓｔｓｃｏｕｎｔａｎｄ ｔｈｅｐｓｅｕｄｏｍｏｎａｓａｅｒｕｇｉｎｏｓａｅｘａｍｉｎａｔｉｏｎｃｏｕｌｄｕｓｅｍｅｄｉｕｍｄｉｌｕｔｉｏｎｍｅｔｈｏｄ，ｗｈｉｌｅｔｈｅｓｔａｐｈｙｌｏｃｏｃｃｕｓａｕｒｅｕｓｅｘａｍｉｎａｔｉｏｎｓｈｏｕｌｄｅｍｐｌｏｙ ｍｅｍｂｒａｎｅｆｉｌｔｒａｔｉｏｎｍｅｔｈｏｄ．Ｃｏｎｃｌｕｓｉｏｎ：Ｔｈｅｍｅｔｈｏｄｓｏｆｍｉｃｒｏｂｉａｌｌｉｍｉｔｔｅｓｔｓｆｏｒｔｈｅｔｈｒｅｅｈｏｓｐｉｔａｌｐａｓｔｅｐｒｅｐａｒａｔｉｏｎｓａｒｅｅｓｔａｂｌｉｓｈｅｄ， ｗｈｉｃｈｃａｎｂｅｕｓｅｄｔｏｃｏｎｔｒｏｌｔｈｅｑｕａｌｉｔｙｏｆｈｏｓｐｉｔａｌｐｒｅｐａｒａｔｉｏｎｓｅｆｆｅｃｔｉｖｅｌｙ． ＫＥＹＷＯＲＤＳ　 Ｍｉｃ