QP-04管理评审管理程序.docVIP

文件编号： ALMAX-QP-04 版本/ 次： A/1 制订日期： 2013.6.1 生效日期： 2013.6.1 文 件 修 改 记 录 深圳奥尔麦克斯电子有限公司 文件编号 ALMAX-QP-04 版 本 号 A/1 管理评审管理程序 制定部门 品质部 生效日期 2013.6.1 1．目的： 公司的管理层对质量体系的运作状况和目标达成情况进行评审，并提出改进的要求，以确保质量体系持续运作的充分性、有效性和适宜性。 2．范围： 适用于公司质量体系运作所规范的所有活动。 3．定义： 管理评审：组织的最高管理者就质量方针和目标，对质量管理体系的现状和适应性进行的正式评价。 4．职责： 4.1　总经理：负责管理评审的主持实施，管理评审报告的批准。 4.2 管理者代表：负责管理评审会议的通知，管理评审报告的编制。 4.3　相关部门：负责本部门管理评审资料的收集、整理、报告和措施的实施。 5．管理评审管理程序： 作业流程图 管理评审管理程序 负责部门 输入 过程重点提示 输出文件/表单 总经理 体系改善需求 管理评审以会议形式举行。 定期会议：每年1次，通常在内部审核后召开。 不定期会议： 重大品质异常； 相关方的投诉； 品质系统重大异常； 外部审核前； ④ 对随着新技术、新市场战略和社会要求或环境条件而进行更新的考虑。 由总经理视情况主持召开。 管理者代表 管理者代表提前一周编制《管理评审计划》和管理评审通知分发至相关部门。 《管理评审计划》 相关部门 管理评审 计划 定期管理评审会议内容: ⑴内部和外部质量审核结果报告； ⑵顾客满意度之评价与改善； ⑶重大品质异常 ⑷客户抱怨问题检讨； ⑸预防措施和纠正措施状况； ⑹质量体系之适宜性、有效性； ⑺质量目标的达成状况； ⑻过程的绩效和产品符合性； ⑼以往管理评审的跟踪措施； ⑽可能影响质量管理体系的变化及其它建议事项。 ⑾新的或修订的医疗器械行业法规要求。 不定期管理评审会议内容视当时召集会议目的确定而收集整理。 管理输入报告 总经理 管理代表 各部门经理、主管 管理评审 议题 各部门报告本部门体系运行状况及有关建议事项。 各部门针对本部门工作报告进行评审并提出有关改进决议事项、改进措施。 评审决议须包含： 质量管理体系有效性及其过程有效性的改进； 与客户要求有关的产品的改进； 资源需求。 《会议记录》 《管理评审会议签到表》 管理者代表 管理评审 议题 管理评审会议结束一周内，由管理者代表编制《管理评审报告》。 《管理评总结报告》 总经理 管理评审 议题 管理评审 报告 审核重点： 各项议题之执行效果及后续执行重点/改善要求等决议事项。 《管理评审总结报告》 相关部门 决议事项 管理评审报告分发到各单位,各单位依据此评审报告执行各项决议措施。 管理者代表 决议事项 按决议执行时间期限查核议定改善项目执行状况； 管理者代表应向总经理报告决议事项及改进措施的有效性。 所有评审后决议事项由管理代表跟踪确认成效并记录于下次评审会议中提报。 管理部 管审记录保存 参照《记录管理程序》， 6．参考文件： 6.1《记录管理程序》 7．使用表单： 7.1《管理评审计划》 7.2《管理评审会议签到表》 7.4《管理评审总结报告》 管制文件---非经管理代表核准不得任意拷贝 第1页，共4页 深圳奥尔麦克斯电子有限公司 管理评审管理程序 批准 审核 制定 版本/次 修订理由与内容摘要 修订页次 修订日期 修订人 A/1 增加ISO13485标准中关于管理评审输入的要求 2013-6-1 评审需求 会议通知 资料收集、整理 管理评审会议召开 管理评审报告 审核 N Y 决议事项 执行 N Y 改 善 跟 踪 记录保存