5GHL-250型高效湿法混合制粒机验证方案及报告选编.docVIP

编号：TSP-YZ-SY-005-01 GHL-250型高效湿法混合粒机 验证方案及报告 HL-250型湿法混合粒机验证方案 1．验证方案的起草与审批 1．1验证方案起草 1．2验证方案的审批 2．引言 2．1概述 2．2主要技术参数 3．验证目的 4．验证小组职责 5．验证内容 5．1安装确认 5．2运行确认 5．3性能确认 6．验证结果及评价 7．验证周期 8．最终批准 1．验证方案的起草与审批 1验证方案的起草 验证名称 验证编号 GHL-250型湿法混合粒机验证方案及报告TSP-YZ-SY-005-01 起草人 部 门 日 期 1．2验证方案的审批 审核人 部 门 日 期 批准人 部 门 日 期 2．引言 2．1概述 生产厂家 哈尔滨纳诺医药化工设备有限公司 湿法混合制粒机的型号 GHL-250 出厂日期 2004年8月 安装地点 制粒干燥间 数量 1台 GHL-250型湿法混合粒机rpm 切碎刀功率 3.3-4.0kw 有效容积 200L 生产能力 每批最多100kg 3．验证目的： 3．1检查并确认GHL-250型湿法混合粒机型湿法混合粒机组长：生产技术部 负责起草验证方案，整理验证报告负责组织验证，制订验证进度，协调验证方案实施 组员：设备动力部 负责检查设备、管路安装情况 设备动力部 负责检查电气安装情况 设备动力部 负责检查档案资料与仪器、仪表校验情况 生产技术部 负责型湿法混合粒机的操作 质量保证部 负责取样及检测 编号 存放地点 采购合同 使用说明书 产品合格证 设备开箱验收记录 设备调试报告 GHL-250型湿法混合粒机 GHL-250型湿法混合粒机 GHL-250型湿法混合粒机 结论： 检查人： 日 期：合格□ 不合格□合格□ 不合格□合格□ 不合格□结论： 检查人： 日 期：合格□ 不合格□合格□ 不合格□合格□ 不合格□合格□ 不合格□结论： 检查人： 日 期：型湿法混合粒机》合格□ 不合格□合格□ 不合格□合格□ 不合格□合格□ 不合格□合格□ 不合格□结论： 检查人： 日 期：型湿法混合粒机操作规程》检查并启动设备。压缩空气气压≥0.5Mpa，出料门开关正常，密封严密，压缩空气干燥、洁净。启动主电机，启动搅拌桨，调整其转速，电流无波动，其搅拌桨，其转速准确，无偏差，启动切碎刀，工作电流无波动。 5．3．2．1试验方法及检测依据： 混合过程为干混5分钟、10分钟分别取样，每次取5个点，混合取样点如图（转速转/分）。10分钟后加入淀粉糊，进行湿混制粒（转速转/分）。 检验依据：按《土霉素中间产品质量标准》检验。 试验数据如表 干混5分钟 项目 1 2 3 4 5 取样量 土霉素含量 第一批 第二批 第三批 干混8分钟 项目 1 2 3 4 5 取样量 土霉素含量 第一批 第二批 第三批 干混10分钟 项目 1 2 3 4 5 取样量 土霉素含量 第一批 第二批 第三批 结论： 日期：测试人： 日期： 复核人： 日期： 将土霉素颗粒干燥至含水量为3.5－4.5%，按《FZB-450型粉碎整粒机标准操作规程》进行整粒，用筛分法（双筛分法）进行检查。 方法依据：按《中华人民共和国药典》2000年版二部附录。 合格标准：颗粒程度≥75% 计算方法：合格粒÷取样量 取样次数 项目 1 2 3 取样量 16目筛以下、60目筛以上颗粒量 颗粒程度 结论： 测试人： 日期： 复核人： 日期：6．验证结果及评价： ．最终批准 型湿法混合粒机验证报告 1．验证报告的起草与审批 1．1验证报告起草 1．2验证报告的审批 2．安装确认 3．运行确认 性能确认 5．验证结果及评价 验证周期 7