浅谈药械安全性监测的科学发展.ppt

主要内容 一、形势分析 二、定位思考 三、工作探讨 四、关于评价 当前严峻形势 我国的药械研制、生产和使用水平较发达国家差距大、不良反应和不良事件发生率高； 随着经济、社会的快速发展，人民群众日益关注生命和生活质量，对药械安全的耐受度基本上是零容忍； 药械安全监管形势严峻，2008年，全国群发、突发药械事件28起，其中，药品16起，医疗器械12起； 当前有利形势 药品不良反应和医疗器械不良事件监测在发现风险信号、及时预警、避免事态蔓延、有效防止药械伤害方面发挥了重要作用。 监测工作任重而道远，形势越来越有利于监测工作的开展。 十一五规划、卫生机会均等、卫生监督专项资金 科学监管：药监和卫生 科学监管，是在法律规定之下，依据药械市场运行的客观规律，以合理的监管体 系和机制，充分利用各种资源，用较少的行政管理成本，发挥出最大的监管效能，以促进经济社会协调稳定发展。 科学监管的首要目标是能够充分保障药械安全。 技术监督：监测机构 科学发展观，就药械安全性监测而言，就是以科学监管理念统领各项工作，全面把握上市后药械安全性监测与评价的内在规律，促进工作的全面、协调、可持续发展。 践行科学监管理念，强化技术监督责任，保障公众用药用械安全 ----省药品不良反应监测中心学习实践活动实践载体 比例和方向 依靠技术监督提升监管能力是实践科学监管理念的基础和保障 行政监管 ： 技术监督 形势变化下的机遇和挑战 医药卫生体制改革 政府机构改革 事业单位改革 其它变革 医药卫生体制改革 中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见（ 2009年4月6 日） 　新华社“新华视点”：世界性难题的中国解决方案 理念创新：基本医疗卫生制度成为公共产品 全民医保：社会共济保证医保广覆盖 首次确立基本公共卫生服务均等化目标：建设预防为主的公共服务 增设药事服务费　推行医药分开 管办分开　转换政府职能 　 云南省深化医药卫生体制改革的实施意见（征求意见稿） 将国家基本药物纳入基本医疗保障体系药物报销目录 创新运行机制。一是公共卫生机构实行全额预算管理 完善投入机制。一是确立各级政府在提供公共卫生和基本医疗服务中的主导作用。 卫生部门变化 　　　卫生部门关注用药效率的提高，强化药品法及ADRM管理办法的执法力度，提高消费者/患者对卫生系统的满意率，减少投诉与纠纷。 PV就是软实力 严防医疗事故，减少医患纠纷，保障医疗安全，提高医疗服务的安全性和有效性。 医务人员不仅在主观上、动机上，还要在客观上、效果上努力维护病人健康，对病人不产生伤害。 －马晓伟副部长 医院变化 药物警戒起源于医院 有利于 提高对ADR 的警觉性 尽早知晓未被认识的ADR 医师熟悉药品，提高用药水平 规范用药，减少药物治疗错误 规范管理，提高医疗质量 减少医疗纠纷 安定团结，社会和谐 虽然ADR监测有利于医疗质量的提高，但在目前卫生体制下，大多数医院院长第一位考虑的仍是眼前的经济利益，不是医疗质量。 在医疗卫生界重振人文精神到了刻不容缓的地步。在有偿服务条件下，在市场经济活动中，对病人缺乏爱心，还谈何ADRM和PV？ 新的医药体制改革会带来什么变化？ 行动已经开始 大学：7年制临床药学专业 卫生部：临床药师制度 WHO：药物治疗学委员会 准备好了吗？ 司法解释变化 最高人民法院最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释 第一条　生产、销售的假药具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“足以严重危害人体健康”： 　 （一）依照国家药品标准不应含有有毒有害物质而含有，或者含有的有毒有害物质超过国家药品标准规定的； 　　（二）～（六） 　　对前款第（一）项、第（六）项规定的情形难以确定的，可以委托省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构检验。司法机关根据检验结论，结合假药标明的适应病症、对人体健康可能造成的危害程度等情况认定。 企业变化 中美企业的差别 产品利益涉及程度不能相提并论 没有那样的主观动机 自身先天性缺陷 从当前监测的现实看 －－还不能依赖制药企业收集ADR报告 危机意识、风险管理 不仅仅是一种社会责任，更不能漠视自己的利益 企业有其特有的作为空间 药品再评价管理办法 中药注射剂再评价 其它定位 监测与再评价 监测与药物警戒 监测机构 正确的引导 牢固树立科学监管理念，提高对药械上市后监测和评