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免疫细胞疗法市场分析报告 作者：庞增华 （一）行业分类 根据《国民经济行业分类》（GBT 4754—2011 ），公司属于M 类 “科学研究 和技术服务业”中的“研究和试验发展”（M73）。根据中国证监会发布的《上市 公司行业分类指引》（2012 年修订），公司属于 M 类“科学研究和技术服务业” 中的“研究和试验发展”（M73）。 （二）行业主管部门及监管体制 1、行业监管体系 根据《医疗技术临床应用管理办法》及《首批允许临床应用的第三类医疗技 术目录》，自体免疫细胞(T 细胞、NK 细胞)治疗技术作为第三类医疗技术，由卫 计委负责临床应用准入审批和管理。国家卫生和计划生育委员会是2013 年“大 部制”改革时成立的新单位，负责拟订全国卫生事业中长期发展规划和专项建设 规划,推动区域卫生规划工作；统筹规划与协调全国卫生资源配置,管理大型医用 装备配置；提出卫生经济、医疗服务价格、药品价格、基本医疗保险费用结算等 政策建议；拟订卫生财务、会计、基建管理规章制度和标准，拟订国家卫生装备 管理办法和标准；拟定药品和医疗器械采购相关规范等工作。此外，细胞制备实 验室应参照GMP 标准建设，并通过省级以上食品药品监督管理部门和疾病预防 控制中心认证。免疫细胞技术治疗费用标准由各地方卫生行政主管部门和物价部 门联合制定。 主要的行业自律性组织如下： 中国抗癌协会（CACA ），是由肿瘤科技工作者、热心于抗癌事业的各界人 士、相关企事业单位和社会团体自愿结成的全国性、学术性、非营利性社会组织。 是目前中国肿瘤学科唯一的国家一级学会。协会积极开展肿瘤学科的临床与基础 性研究，主要职责是开展肿瘤学术和技术交流、开展防癌宣传、开展肿瘤学科继 续教育、推广肿瘤科学技术成果、促进科技成果的转化与应用等。 中国肿瘤生物治疗协会 （CTBA ），是我国肿瘤生物学工作者自愿结成的学 术性、公益性、非营利性团体，坚持实事求是的科学态度，贯彻“百家争鸣”的方 针，推动我国肿瘤生物治疗的学术交流与合作，促进了细胞生物学的教学和普及。 自成立以来，协会在卫生部门的领导下，充分调动广大肿瘤科研人员的积极性， 在肿瘤免疫学和分子生物学相结合的广阔领域内，积极开展国内国际的交流活动， 促进学科发展与人才成长，服务肿瘤患者，大力普及肿瘤防治科学知识。 中华医学会（CMA ），是全国医学科技工作者自愿组成并依法登记的公益性、 学术性、非营利性社会组织。业务范围涵盖开展医学学术交流，开展继续医学教 育，开展医学科技项目的评审工作、临床应用新技术的论证工作，多渠道、多形 式地开展医学卫生科普宣传、健康教育活动。 中国免疫学会（CSI ），是全国免疫学科技工作者自愿组成并依法登记注册 的学术性社会团体，学会下设临床免疫专业分会、基础免疫专业分会、肿瘤免疫 专业分会等专业委员会。学会职责是开展免疫学科技学术交流，组织重点学术课 题的探讨和科学考察等学术活动，组织免疫学工作者参与国家有关免疫学科技政 策、科技发展战略、有关法律法规制定的建议，开发和推广医药卫生和医学免疫 科学技术成果，提供技术咨询和服务等。 2、行业相关法律法规 相关政策法规及内 序号 文件名称 发布时间 发布部门 容 《人的体细胞治疗 提出制备用于人的体 1993年5 月5 1 及基因治疗临床研 卫生部 细胞治疗及基因治疗 日 究质控要点》 制品的考虑要点。 《人基因治疗申报