莫须瘤.PDFVIP

® 莫須瘤 注射劑 ® MabThera Solution for IV Infusion 抗腫瘤劑 1. 劑型 莫須瘤(MabThera)是以無菌、無防腐劑、無熱原、單劑量小瓶供應的透明無色 液體。 2. 成分及含量 活性成分：rituximab。 100 毫克/10 毫升及 500 毫克/50 毫升小瓶裝。 3. 臨床特徵 3.1 適應症 用於復發或對化學療法有抗性之低惡度 B-細胞非何杰金氏淋巴瘤。 併用 CHOP 或其他化學療法用於 CD20 抗原陽性之 B 瀰漫性大細胞非何杰 金氏淋巴瘤之 60 歲以上病患。 併用 CVP 化學療法用於未經治療之和緩性（組織型態為濾泡型）B 細胞非 1 何杰金氏淋巴瘤的病人。 3.2 用法用量 3.2.1 標準劑量 莫須瘤(MabThera) 應經由專用的注射管線靜脈輸注投予。 每次注射前應該給予之事先用藥包括止痛劑/解熱劑（例如 paracetamol），及抗 組織胺劑（例如diphenhydramine）。若莫須瘤未與 CHOP 化學療法合併使用時 ， 注射前也應考慮投予類固醇 （參見3.1.2.2 B 瀰漫性大細胞非何杰金氏淋巴瘤）。 3.2.1.1 低惡度或濾泡性非何杰金氏淋巴瘤 起始的治療 莫須瘤(MabThera)單一療法時的建議成人劑量為 375 毫克/平方公尺體表面積 2 ），靜脈輸注給予(見3.2.1.3 第一次輸注)，每週一劑共四週。 （mg/m 2 MabThera 和 CVP 化學療法併用時的建議劑量為每 375 mg/m 共需要進行 8 個週期 (21 天/週期) ，在每一個化療週期的第一天給予 ，給予的時間在靜脈注射 CVP 的皮質類固醇成分之後。與其他化學療法 (如 CHOP) 合併使用時， MabThera具有可接受的安全性。 復發後再治療 2 2 一開始對於MabThera有反應的病人，可再次以靜脈輸注方式給予 375 mg/m 的 劑量 ，連續四週每週施打一次 (請參考 4.1.2.1 節 ，再治療段落 ，每週一劑共四 劑)。 3.2.1.2 B 瀰漫性大細胞非何杰金氏淋巴瘤 莫須瘤(MabThera)應與CHOP化學治療合併使用。莫須瘤(MabThera)的建議劑 量是 375 mg/m2 ，共需要進行 8 個週期，在每次化療週期的第一天，靜脈注射 CHOP的皮質類固醇成分之後投予。CHOP（cyclophosphamide，doxorubicin, prednisone及vincristine）的其他成分應在莫須瘤(MabThera)注射後投予(見 3.2.1.3 及 3.2.1.4 節在CHOP治療後，MabThera 的給藥時間)。 3.2.1.3 第一次輸注 建議起始輸注速度為 50 毫克/小時 ；隨後每隔 30 分鐘可以 50 毫克/小時的量逐 漸增加，至最大量 400 毫克/小時。 3.2.1.4 後續輸注 莫須瘤(MabThera)後續靜脈輸注可以 100 毫克/小時的速度開始，每隔 30 分鐘 以 100 毫克/小時的量逐漸增加，至最大量 400 毫克/小時。 3.2.1.5 治療中劑量之調整 不建議降低莫須瘤(MabThera)劑量。當併用 CHOP 療法時，化療藥物標準劑量 3 的調降原則應被應用。 3.2.2 特殊劑量指示 孩童 尚未建立 MabThera 對小兒科病人的安全性和有效性。 3.3 禁忌 已知對 rituximab 及此產品的任何成分或鼠類蛋白質過敏的病人禁用莫須瘤 (MabThera)。 3.4 警語與注意事項 MabThera 會發生輸注相關反應 (infusion-related reaction) ，可能和細胞激