非那雄胺片（保法止）说明书.PDFVIP

LPC-PPC-T-032001-022005-122008(LR)-CN PPC-HK/CN 核准日期：2007年03月12日 修改日期：2008年01月15日 修改日期：2008年06月06日 修改日期：2008年12月18日 修改日期：2009年04月02日 修改日期：2009年10月15日 ® 非那雄胺片（保法止 ）说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 [药品名称] 通用名：非那雄胺片 ® 商品名：保法止 英文名：Finasteride Tablets 汉语拼音：Fei Na Xiong An Pian [成份] 本品主要成份及其化学名称： 非那雄胺，其化学名称为N-(1,1-二甲基乙基)-3-氧-4-氮杂-5α-甾-1-烯- 17β-酰胺 化学结构式： 分子式： C H N O 23 36 2 2 分子量：372.55 [性状] 本品为异形薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。 [适应症] 本品适用于治疗男性秃发（雄激素性秃发），能促进头发生长并防止继续脱 发。 本品不适用于妇女(参见孕妇和临床研究部分)和儿童。 [规格]1mg [用法用量] 1 LPC-PPC-T-032001-022005-122008(LR)-CN PPC-HK/CN 推荐剂量为每天1次，1次1片(1mg)，可与或不与食物同服。 一般在连续用药三个月或更长时间才能观察到头发生长增加、头发数目增加和 ／或防止继续脱发的效果。建议持续用药以取得最大疗效，停止用药后疗效可在 12个月内发生逆转。 [不良反应] 本品一般耐受性良好，不良反应通常轻微，一般不必中止治疗。 在3200多例男性患者参加的一系列临床研究中对非那雄胺治疗秃发的安全性 进行了评价。在3项为期12个月、由多个研究中心参加、安慰剂对照的双盲研究 中，本品治疗的安全性和安慰剂相似。接受本品治疗的945例男性患者有1.7%因 不良反应中止治疗，用安慰剂的934例男性患者则有2.1%因不良反应中止治疗。 在这些研究中，接受本品治疗的男性患者有≥1％的人出现下列与用药有关的 不良反应：性欲减退(本品1.8％，安慰剂1.3％)及阳萎（本品1.3％，安慰剂0.7 ％）。此外，接受本品治疗的男性患者有0.8%出现射精量减少，安慰剂对照组0.4 ％。中止本品治疗后这些不良反应消失，也有许多患者在继续用药过程中这些不良 反应自行消失。在另一项研究中检测了本品对射精量的影响，发现与安慰剂无差 异。 在使用本品5年的病人中，观察到的上述不良反应的发生率减少至≤0.3%。 上市后报告的不良事件如下：射精异常、乳房触痛和肿大、过敏反应(包括皮 疹、瘙痒、荨麻疹和口唇肿胀)和睾丸疼痛。 [禁忌] 本品禁用于： 孕妇或可能怀孕的妇女(参见[孕妇及哺乳期妇女用药]) 对本品任何成份过敏者 本品不适用于妇女和儿童。 [注意事项] 在对18至41岁男性进行的临床研究中，应用本品12个