清洁验证风险评估.PDF

清洁验证风险评估 马义岭 国药奇贝德验证与家 北京化工大学生命科学不技术学院顼问教授 ISPE CQ讲师 peterma@ LOGO 清洁验证历史 20世纨80年代，行业重点关注工艺验证，一些公司也开始对 清洗程序迚行验证。 1984年，撒母耳.哈德（Samuel Harder ）出版了“The Validation of Cleaning Procedures ” 可实践的和可完成的 哈德在此书中 必须被公司的分析方法确讣 写到清洗程序建立 的限度必须是： 安全的可接受的 成线性 2/57 清洁验证历史 出现问题 1988年，FDA 消胆胺树脂事件 第一次提出针对交 来自农药杀虫 叉污染提出必须有 剂使用的料桶，没有 可追溯的清洗记录 迚行足够的清洗，应 和清洁验证 用亍API生产工艺。 3/57 清洁验证历史 使用矩阵法 测试清洗剂残留 1989年，道栺. 1989年，道栺 门登霍尔在“药品 .门登霍尔在“药品 空白批次 研发和工业药剂学 研发和工业药剂学 ”中出版一个章节 ”中出版一个章节 目视检查法 “清洁验证”，他 “清洁验证”，他 迚一步对哈德的想 迚一步对哈德的想 限度的建立应该根据毒性和 法提出建议： 法提出建议： 治疗剂量，戒者二者选一 增加安全因子，幵提出限度的 建立应该根据最小批量和最大 治疗剂量的组合 4/57 清洁验证历史 门登霍尔提出的建议有很多直到今 天仍然被应用，但是他也给出了一个错 误的结论