2016年3月22日关于体系自查部分问题的报告.doc

2016年3月22日关于体系自查部分问题的报告 上层领导： 关于企业领导提出的医疗器械现场检查—飞行检查即将到来的相关问题；经陶岩松、曾征平组织自检及调查研究，对现下武汉高科恒大有关问题及解决方案报告如下： 一、经2016年3月22日局部自检机构和人员、厂房与设施、设备共三方面质量管理规范的问题，具体需着手解决 1、需补齐营销、办公室、财务部门负责人考核制度。 2、位明确影响医疗器械质量的岗位，为规定其岗位应必须具备的专业知识及相对应的培训及考核办法。 3、包装库成品库防潮设施不完整；如成品库高频区、630A红光区、退货区无防潮隔离设施。 4、包装材料及成品库物料卡未整理完整。（只有部分物料卡，承诺周四下午复查） 5、仓库借出及不合格品（少量电路板）处理方式需进一步改进。 6、仓库整洁度需提高。 7、仓库不相关杂物有待处理。（电风扇及大量往年的纸质账务） 8、万用表急需送检。 9、陶学文无健康证。 二、经与各相关部门负责人沟通讨论对于部分问题有较为简单的建议。 1、仓库需严格控制营销部借出与归还物料的方式和时间。物料单日借出未归还或损耗的物料可记出库、下账。 2、仓库中的电风扇及陈旧账务本可改储存在旧财务室。 3、万用表在三个工作日内送检，陶学文在三个工作日内参加体检。 陶岩松 曾征平 2016年3月22日 2016年3月31日关于体系自查部分问题的报告 上层领导： 关于企业领导提出的医疗器械现场检查—飞行检查即将到来的相关问题；经陶岩松、曾征平组织自检及调查研究，对现下武汉高科恒大有关问题及解决方案报告如下： 一、经2016年3月31日复查，发现需尽快解决以下几点问题 1、需补充营销、办公室、财务部门负责人考核制度。 2、未明确影响医疗器械质量的岗位，为规定其岗位应必须具备的专业知识及相对应的培训及考核办法。 3、采购记录中只有少数供方具有供方检验报告，部分供方无检验报告或合格证，其中包括有重要原材料物资（如曲凤武的导光臂） 4、包装材料及成品库物料卡未整理完整。 5、采购控制程序中对采购流程没明确描述及控制，可能需修改程序文件。 6、已补充返工控制程序文件，待修改更新质量手册。 7、万用表需送检。 8、陶学文无健康证。。 9、同外形不同型号机壳的储存问题。 二、经与各相关部门负责人沟通讨论对于部分问题有较为简单的建议。 1、对于同外形不同型号机壳的储存问题的解决方式： ①在每批次的物料卡编号后加尾数。销部借出与归还物料的方式和时间和时间。 2、仓库中的电风扇及陈旧账务本可改储存在旧财务室。 3、万用表在三个工作日内送检，陶学文在三个工作日内参加体检。 陶岩松 曾征平 2016年3月31日 产品返工\返修控制程序 1.0目的 本程序规定了对生产制程中或客退不合格产品进行返工以提高客户满意度的过程，提供返工方案。 2.0适用范围 3.1 质检部负责返修品的抽样检验和统计返修品不良原因，提出纠正\预防措施；应对返工产品进行品质及返工\返修的过程监督，应确保有效追溯及隔离任何不合格产品及可疑产品。 3.2生产部负责对不合格产品进行隔离和返工\返修，返修计划的落实并做好相关记录。 3.3技术部负责主导生产，品质技术人员商议分析不良原因并制定工艺问题的有效纠正（返修方案）\预防措施，重新进行工艺评估，控制后续同类问题再次发生。 3.4市场部负责顾客退回产品的分类入库管理，客诉信息的收集、产品品质测试结果的反馈，主持生产，品质，仓库部门会议，讨论返修适宜，使用《产品返修跟踪表》登记产品返修情况，并跟进产品订单计划达成。 3.5仓库负责返修品的分类保管，品质部负责返修品返修计划的提交。 4.0程序 4