2016年度验证总计划.docx

霍山县天下泽雨生物科技发展有限公司2016年度验证总计划编号：TXZY/GB-39-007 姓名职位签名日期起草王成质量部QA审核戚进宝生产部负责人批准陶查贵质量部负责人目录一、公司简介二、目的三、验证范围四、厂房设施及公用系统五、验证项目六、验证机构及职责七、验证原则及要求八、验证方法及合格标准九、相关文件十、验证明细表1、公司简介霍山县天下泽雨生物科技发展有限公司位于六安市霍山县大别山深处太平畈乡王家店村，厂区占地面积2500平米，总建筑面积2588.4平米，其中饮片生产车间777平米，位于综合楼二楼，属一般中药饮片生产车间，质量控制区位于厂区后排独立平房内，总面积288.8平米，仓储总面积262平米，包括原料库、成品库及包材库等。2、目的按我国药品生产质量管理规范（2010年修订）、2014年7月执行的中药饮片附录、特制订本验证总计划，以规定各项目、系统的验证实施原则、要求及进度计划。3、验证范围霍山县天下泽雨生物科技发展有限公司所涉及的厂房设施、设备及工艺。4、厂房设施及公用系统中药饮片生产线概况：中药饮片生产线位于霍山县太平畈乡王家店村霍山县天下泽雨生物科技发展有限公司厂区综合楼2楼，适用于霍山石斛及铁皮石斛饮片的生产，主要生产设备包括一台炒制机、两台烘焙机。5、验证项目此次涉及的验证项目有设备确认、设备清洁验证和工艺验证。6、验证机构及职责 公司成立了验证小组，全面统筹确认验证工作，由质量受权人担任小组组长，批准评估验证的方案、报告，生产负责人审核相应的方案报告，小组成员分工明确，共同做好验证工作。验证小组成员及职责职位姓名职责组长陶查贵负责批准验证方案，评价验证结论。副组长戚进宝审核验证方案计划，组织车间操作人员进行相关工艺操作。组员龙丹慧协调公司相关部门配合验证的实施组员王成负责制定验证方案，详细拟定验证计划过程，全程跟踪验证实施，出具验证报告。组员王月琴确保验证实施过程严格按照规定标准操作，确保设备的良好运行。组员陈群庆及时取样检测，出具检验报告。7、验证原则及要求7.1须制订验证计划并按计划实施验证。7.2有完整的验证文件并经过批准，由质量部决定验证产品是否准予投放市场。7.3必须根据有关法规及用户的要求建立验证合格的标准。标准应当量化。应当以量化的标准来评估验证的结果。7.4验证方案应当包括验证的目标、方法、合格标准以及风险评估。验证方案应经质量部门审核，验证总负责人批准后方可实施。7.5系统、设备、工艺及仪器仪表应根据批准的安装确认方案（IQ）进行确认。7.6根据批准的运行确认方案（OQ）对系统、设备、工艺等进行运行确认。7.7根据批准的性能确认方案（PQ）对系统、设备、工艺、公用工程及仪器仪表进行确认。性能确认应当在常规生产的环境条件（或等同于生产条件）下进行。7.8工艺验证的批号一般为3个（根据中药饮片的特殊性，生产数量较少饮片品种验证批次设定一个或两个），所生产产品必须符合验证方案中规定的合格标准。此外，工艺验证所用的系统、设备、工艺、公用工程及仪器仪表均须有适当的验证文件，也可以采用回顾性验证。7.9定期进行预防性维修及校正/校验并有相应记录是进行验证的重要条件。厂房、设施及各种系统的竣工图应当准确应及时更新。7.10验证文件的保存按记录管理程序的规定执行，验证文件应符合安全可靠及具有可追溯的要求。7.11系统、设备、工艺、公用工程及仪器仪表等均须有批准的操作规程，人员须经适当培训。7.12直接与药品接触的设备应列入清洁验证范围进行验证。7.13已验证系统需作必要的变更时，在变更审批时应决定是否再验证，以及验证的程度。7.14关键系统、设备、工艺、公用工程及仪器仪表均应定期监控、检查/校正或试验，以确保其已验证过的状态。7.15各类设施、设备、系统、产品工艺及清洗验证等的再验证，应按照各类验证的再验证周期执行，原则上再验证的实施不得超过再验证周期的三个月之后。7.16根据变更要求需增加验证时，按变更要求实施。7.17按本计划安排不能完成验证时，由负责验证的部门书面提出说明理由，QA进行确认经验证总负责人批准后可以适当延期完成。8、验证方法及合格标准分类验证对象验证方法合格标准设备设备（包括分析仪器）①、预确认：审查技术指标的适用性及GMP要求；收集供应商资料；优选供应商。②、安装确认：检查及登记设备技术资料；安装地点及安装状况；设备规格标准是否符合设计要求；计量、仪表的校正状况；设备相应的公用工程和建筑设施的配套；部件及备件的配套及清点；制订设备相应SOP。③、运行确认：按SOP草案对设备的单机或系统进行空载和/或负载试车；考察设备运行参数的波动性；对仪表在确认前各进行一次校验，以确定其可靠性；设备运行的稳定性；SOP草案的适用性。④、性能确认：空白料、代用品试生产或产品实物试生产；进一步