《中国药典》2015版微生物新增三个指导原则选编.pptx

《中国药典》2015版微生物新增指导原则;主要内容;一、概述;一、概述;一、概述;一、概述;二、9204微生物鉴定指导原则;微生物的鉴定程序;;;三、9205 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则;;人员;;（3）人员技能 检验人员：必须熟悉相关检测方法、程序、检测目的和结果评价。 管理者：专业技能和经验水平应与他们的职责范围相符，如：管理技能、实验室安全、试验安排、预算、实验研究、实验结果的评估和数据偏差的调查、技术报告书写等。 实验室：应通过参加内部质量控制、 能力验证或使用标准菌株等方法客观评估检验人员的能力，必要时对其进行再培训并重新评估。当使用一种非经常使用的方法或技术时，有必要在检测前确认微生物检测人员的操作技能。 （4）人员档案 所有人员的培训、考核内容和结果均应记录归档。 ;确认;;;监测;;;;;;;;6.数据分析及偏差处理 参考USP(35) (1)数据分析 应当对日常环境监测的数据进行分析和回顾， 通过收集的数据和趋势分析，总结和评估洁净实验室是否受控，评估警戒限和纠偏限是否适合，评估所采取的纠偏措施是否合适。 应当正确评估微生物污染，不仅仅关注微生物数量，更应关注微生物污染检出的频率， 往往在一个采样周期内同一环境中多点发现微生物污染，可能预示着风险增加，应仔细评估。几个位点同时有污染的现象也可能由不规范的采样操作引起， 所以在得出环境可能失控的结论之前，应仔细回顾采样操作过程。在污染后的几天对环境进行重新采样是没有意义的， 因为采样过程不具有可重复性。 ;;;微生物控制;;各洁净级别的转换（约相当）;四、9206无菌检查用隔离系统验证指导原则;新软舱体无菌检查隔离器;无菌检查用隔离器的结构;;隔离器安装位置的选择;隔离系统验证;隔离器的应用;1101 无菌检查法;表3 供试品的最少检验量 ;