药品不良反应监测和报告(共8篇).docVIP

药品不良反应监测和报告(共8篇) ：不良反应 监测 药品 报告 药品不良反应监测系统 药品不良反应的定义 什么是药品不良反应 篇一：药品不良反应监测和报告管理规程 1目的 为了加强药品的安全监管，严格药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定及《药品不良反应报告和监测管理办法》制定药品不良反应监察报告规程。 2范围 适用于上市销售的药品。 3职责 3.1质量保证部：收集本公司生产的药品发生的不良反应情况的反馈信息，详细记录；负责对可能与用药有关的不良反应进行调查、分析、评价、上报，并填写《药品不良反应报告表》，逐级向国家、省、市药品不良反应监测中心报告。具体工作由质量保证部主管负责。 3.2销售部：收集本公司销售人员及用户反馈的可能与用药有关的不良反应有关的信息，详细记录，并向质量保证部报告。具休工作由销售部副部长负责。 4 定义 4.1药品的不良反应：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害的反应。 4.2可疑不良反应：怀疑而未确定的不良反应。 4.3新的药品不良反应：是指药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。 4.4药品严重不良反应：包括因服用药品引起以下损害情形之一的反应： 4.1.1引起死亡； 4.1.2致癌、致畸、致出生缺陷； 4.1.3对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残； 禁止复印 4.1.4对器官功能产生永久损伤； 4.1.5导致住院或住院时间延长。 5程序 5.1药品不良反应监测和报告原则 5.1.1上市五年以内的药品和列为国家重点的监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。 5.1.2药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不是医疗纠纷、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。 5.1.3企业有责任和义务不间断地追踪和监测与本企业有关的药品不良反应发生情况，并采取积极措施，确保本企业药品的安全可靠，按规定报告该药品发生的所有不良反应情况。 5.1.4应注意收集本公司生产的药品发生的不良反应情况的反馈信息。 5.2药品不良反应报告 5.2.1市场发现不良反应销售部应及时向公司质量保证部反馈。 5.2.2质量保证部发现不良反应应于72小时内向当地药品不良反应监测专业机构报告，同时抄报省药品监督管理局和卫生厅。 5.2.3填写《药品不良反应/事件报告表》或《药品群体不良反应/事件报告表》，内容应真实准确，不得弄虚做假。 5.3药品不良反应报告流程 5.4药品不良反应信息存档：药品不良反应信息由质量保证部负责存档，永久保存。 禁止复印 6 参考资料及附录 6.1药品不良反应/事件报告表（SOP-QA-016-R01-01） 6.2药品群体不良反应/事件报告表（SOP-QA-016-R02-01） 6.3药品不良反应报告和监测管理办法（中华人民共和国卫生部令81号） 7文件历史 文件编号 生效日期 本文件为新定。 主要变更描述 禁止复印 篇二：药品不良反应监测与报告制度 安徽医科大学第二附属医院 药品不良反应与药害事件监测报告管理制度 责任人： 临床药学室负责人、负责本单位药品不良反应与药害事件监测报告管理工作的专兼职人员、临床药师及药剂科各部门负责人 内容： 为了加强医院临床用药的安全监管，规范医院药品不良反应与药害事件监测报告管理程序，研究药品不良反应与药害事件的因果关系和诱发因素，保障临床用药的安全性，同时也为评价淘汰药品提供服务和依据，根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）的相关规定，医院实行药品不良反应与药害事件监测报告管理制度。 概念： 1．药品不良反应（ADR）：是指合格药品在正常用法下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。ADR主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。 2．药品不良事件（ADE）：是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则，对有重要意义的ADE也要进行监测。 3. 药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。 4.药害事件：泛指由药品使用导致的患者生命或身体健康损害的事件，包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。相对于药品不良反应，药害事件概念的内涵和外延都被扩大。国际上