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临床试验审批 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 严格的“批准制”，申请者必须经CFDA批准后，获得《药物临床试验批件》后方可开展临床试验。 01 临床试验审批需经过省级食品药品监督管理局、省（自治区、直辖市）药品检验所、药品审评中心（CDE)、中国药品生物制品检定所及国家食品药品监督管理局多个部门，部门间缺乏有效的沟通协调，一定程度影响了临床试验的评审速度。 02 中国 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 宽松的“备案制”，申请者在提交完新药临床试验申请30日后，如未收到FDA任何有异议通知，新药试验即可自行开始。 01 若FDA对所申请的临床试验新药持不同意见，则药企会收到临床试验暂缓进行的通知，此时申报者应补足FDA所要求的资料或补做相关试验。 02 美国 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client